2月24日上午，广东省药品监督管理局召开新闻发布会。据省药监局介绍，截至2021年12月31日，全省医疗器械生产企业4457家，位居全国第一；医疗器械A股上市企业23家，位居全国第一；取得医疗器械注册证产品12749个，其中取得国家创新医疗器械注册证产品25个；经备案的第一类医疗器械产品16733个，呈稳步上升趋势。广东省是医疗器械产业发达地区，产业集中度较高，初步形成了具有一定影响力和竞争力的医疗器械产业链，产业规模与产品出口位居全国首位，在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。

　　以下为发布会实录：

　　问：省药监局如何进一步深化改革，持续推进审评审批和监管能力建设？

　　省药监局：一是实施审评审批全过程信息化管理。我局在全国率先实施医疗器械注册“五个网上”全流程无纸化审批，全面启用电子证照。打造省内“24小时在线申报”模式，突破时间和空间限制，实现申请人办事“零跑动”。开通辅助报告填写，在线获取核验营业执照、注册检验报告等功能，提高审查效率。

　　二是探索优化审评审批流程，缩短技术审评时限。在新条例实施的背景下，按照“放管服”改革、“证照分离”改革等工作要求，继续研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措，优化审评流程，强化制度建设，进一步提高办事效率。

　　三是推进监管体系和监管能力现代化综合改革。持续强化监管能力提升，创新监管机制，强化省市县协同监管，形成监管工作全省一盘棋格局。加强医疗器械职业化专业化检查员队伍建设，着力化解医疗器械领域监管存在的突出问题，以高质量、高效能的监管不断推进医疗器械产业高质量发展。

　　问：结合《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（下称《实施方案》），行政许可处在落实方案方面将采取哪些切实可行举措？

　　省药监局：近年来，我省医疗器械产业快速发展，生产企业数量和年度注册申报量均居全国前列。为落实我省医疗器械产业高质量发展的相关要求，我局将以开展综合改革为抓手，推进医疗器械检验检测、审评审批全过程信息化管理，优化工作流程，创新服务方式，积极推动缩短检验检测、技术审评和行政审批时限，提高第二类医疗器械产品注册效率。重点开展4个方面的创新改革：一是深入优化审评审批流程，二是突出支持创新优先重点项目，三是多渠道提升检验检测效率，四是全方位提升审评审批服务。

　　特别是在优化流程方面，我们将聚焦检验检测、技术审评、行政审批中遇到的堵点痛点难点问题，大力开展综合改革：（1）全面实施立卷审查制度，梳理公布共性问题答疑，提升注册申报质量。（2）健全分类评价机制，实现创新产品随到随审，简易产品实行快检快审。（3）简化审批服务产业发展。在保证门槛不降低的前提下，简化申报材料和审评内容，鼓励外省已注册产品转入我省生产。（4）完善审评沟通交流机制，为创新型企业提供专业指导，促进创新产品、临床急需产品快速上市。（5）优化补正资料预审查制度，帮助企业准确理解审评要求，加快审评审批进程。（6）全环节推行并联协同工作方式，进一步压缩检验、审评、审批时限。

　　此外，我们还要同步建立从检验检测、注册受理、技术审评、审批发证全过程的效率评估体系，通过持续评估、反馈、改进，推进审批效能提升，争取今年年底前实现产品注册技术审评时限比法定时限平均要压缩50%以上，大幅压缩产品注册周期。加快优质产品审批上市，服务产业高质量发展。

　　问：目前广东省医疗器械产业情况如何？方案实施后将达到什么水平？

　　省药监局：近年来，广东医疗器械产业规模稳步壮大，产业结构不断优化，创新能力不断增强，发展水平位居全国前列。拥有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、珠海金湾生物医药产业园、中山国家健康科技产业基地等医疗器械相关产业集聚区，拥有华南理工大学理工科院校，以及一大批具有国际竞争力的龙头骨干企业和创新型企业。

　　截至2021年底，生产一类医疗器械产品的企业数量2737家，占17.62%，位居第一；生产二类医疗器械产品的企业数量2260家，占17.37%，位居第一；生产三类医疗器械产品的企业数量226家，占10.36%，位居第三。医疗器械经营企业截至2021年底广东有168319家，占全国的16.40%，位居第一。

　　2021年度，广东第二类医疗器械首次注册2137件，占全国14.83%，排名第一；第三类医疗器械首次注册143件，占9.10%，排名第二。从2014年至2021年，国家药监局共批准133个创新医疗器械，广东23个产品获批，占全国16.16%，排名第三。

　　至2021年底，全国共有104家医疗器械上市企业，其中广东23家排名第一，占全国25.96%。2021年上市公司营业规模收入1200亿元，占全国32.8%，在省市地区中保持领先地位。

　　《实施方案》的出台将为广东医疗器械发展注入一剂强心针，我们将会同17厅局全面贯彻方案的总体要求，力争出台一系列实实在在的举措，营造一个良好的监管生态环境。力争到 2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业 2-3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3-5家，超过50亿元的龙头企业5-8家，打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。