粤食药监办〔2017〕11号
第一条 为加强对广东省食品药品（含食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械）监督检查工作的管理，规范监督检查行为，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律规定，以及国家食品药品监督管理总局《食品生产经营日常监督检查管理办法》和省局相关文件等要求，制定本办法。
第二条 本办法所指的监督检查包括：日常检查（日常巡查、行政许可现场核查、考核认证现场检查等）、跟踪检查（行政许可后续监督、考核认证跟踪检查、整改措施的落实回访等）、专项检查（专项整治、食品体系检查等）、有因检查（不合格产品核查、投诉举报调查等）等形式。
监督检查可采取现场检查、书面检查、电子检查（包括网络监测、视频监控、广告监测等）、飞行检查等方式。
第三条 监督检查应当遵循分级分类、全面覆盖、统一效能等原则。
涉及同一对象多品类、多层级、多形式监督检查的，原则上应当联合进行。
第四条 省食品药品监督管理局负责制定全省食品药品监督检查工作规范和标准，制订本级食品药品监督检查计划并组织实施，监督、指导、考核地级以上市食品药品监督管理局监督检查工作。
地级以上市食品药品监督管理局按照上级部门的工作要求，结合实际制订本级食品药品监督检查计划并组织实施，监督、指导、考核县(市、区）局监督检查工作。
县(市、区）食品药品监督管理局按照上级部门的工作要求，结合实际制定本辖区食品药品监督检查工作计划并组织实施，监督、指导、考核乡镇（街道）所监督检查工作。
乡镇（街道）食品药品监督管理所，按照上级部门的工作要求，结合实际制订本辖区食品药品监督检查工作计划，并开展日常巡查、隐患排查及督促整改落实等工作，监督、指导、考核村（社区）食品药品安全协管员工作。
第五条 根据食品药品生产经营者生产经营的产品类别、经营业态及生产经营规模等风险因素，确定风险等级，并按风险等级划分省、市、县（市、区）直接监管企业和监督检查频次。
第六条 依托“智慧食药监”日常监管信息管理系统，按照“条块结合、以块为主、重心下移、实时监督”的原则，划分省、市、县（市、区）监管网络，细化监管事权，实现监管对象全覆盖。
按照定格（划定监管网格）、定员（指定监管人员）、定责（明确监管责任）、定标（规范监管标准）方式开展监督检查。
风险程度高、市场规模大、社会关注多的食品药品重点品种和重点企业由省、市两级食品药品监督管理直接开展监督检查。省、市两级重点监管企业以外的其它食品药品企业由县级食品药品监督管理部门开展监督检查。
重点监管品种和重点监管企业目录由省、市两级食品药品监督管理部门分别定期制定和公布，重点监管品种和重点监管企业监管目录实行动态管理，两级重点监管企业不得重复。
重点企业的非重点品种可由直接监管部门一并实施监督检查。
第七条 各级食品药品监督管理部门可以建立监管团队实行监督检查。省级网格监管团队由省、市、县（市、区）监管员和技术机构人员组成；市级网络监管团队由市、县（市、区）、乡镇（街道）监管员和技术机构人员组成；县级网格监管团队由县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）监管员和协管员，以及技术机构人员组成。
监管团队的组织部门应当负责制定监督检查计划、组织监管团队实施监督检查，企业所在地食品药品监督管理部门实施跟进处理。
第八条 根据食品药品企业风险程度、信用级别和行政许可、行政处罚等情况确定年度监督检查的频次。
食品药品企业风险等级划分及其检查频次要求，按《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法（试行）》（粤食药监办〔2016〕593号）执行。
第九条 各级食品药品监督管理部门应当根据辖区内的食品药品安全状况和年度食品药品安全监督检查情况，编制年度监督管理计划并向社会公开。
食品药品年度监督管理计划应当明确监督管理的重点。
第十条 各级食品药品监督管理部门应当建立检查人员名录库、监管对象名录库，原则上应随机抽取检查人员、监管对象进行监督检查，必要时实施异地检查、交叉互查。
第十一条 现场检查应积极与被检查人沟通，主动告知检查目的和检查要求，按检查计划和检查方式实施监督检查，可采取现场查看、人员询问、查阅文件档案等方法开展检查、收集证据，及时、全面、真实、客观填写监督检查记录、汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。
对发现的不合格项目或有发生安全事故潜在风险的，应当责令被检查人整改、消除安全隐患。在检查过程中遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。
日常监督检查应按《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表（试行）》（食药监办〔2015〕388号）及相关规定记录。
第十二条 监督检查结果应当告知被检查人，记录应当由被检查人签字确认。
被检查人拒绝接受检查或拒绝在检查记录上签字确认的，检查人员应当在检查记录中注明情况并做好图像记录，也可邀请第三方见证。
第十三条 监督检查中发现企业涉嫌存在违法线索的，应根据《广东省食品药品监督管理局日常监管与稽查执法线索移交工作规定》（食药监办〔2014〕158号）及时移送稽查部门。
对不属于食品药品监督管理部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门。
第十四条 各级食品药品监督管理部门应当加强监督检查的档案和信息管理工作。省食品药品监督管理部门负责建立全省统一的监督检查档案信息化平台并组织实施，鼓励有条件的地区先行先试。
第十五条 食品药品监督管理部门应当按照“一个企业、一个档案”原则建立食品药品企业监督检查档案，包括监督检查记录表、整改报告、接受处罚情况等内容。
监督检查情况可以作为社会信用、行政审批等管理的信息。
第十六条 各级食品药品监督管理部门应当汇总监督检查的信息，分析监督检查结果，查找区域内食品药品安全普遍和突出问题，评估区域食品药品安全状况。
第十七条 食品药品监督管理部门应当分析监督检查制度的执行情况，评估监督检查制度的实施效果，不断修订和完善监督检查制度。
第十八条 本办法所称的企业扩大解释为从事食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营的主体。
第十九条 本办法自公布之日起实施。
