（粤药监办〔2003〕32号）

(2003年2月27日)

　　第一章　总则

　　第一条 根据国家药品监督管理局、中华人民共和国卫生部发布的《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》(以下简称《规定》)，结合本省实际，制定本实施细则。

　　第二条 广东省辖区内麻醉药品专用卡(以下简称专用卡)的发放、使用和管理，必须遵守《规定》和本实施细则。

　　第三条　本细则所称专用卡是指需长期使用麻醉药品、一类精神药品镇痛的癌症患者，经核发专用卡机构核发的、凭具有麻醉药品处方权的执业医师处方在医疗机构领取麻醉药品、一类精神药品的登记卡。

　　第四条　专用卡使用人，应当是经二级以上医疗机构(含二级，以下同)确诊为癌症并因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品(以下统一简称麻醉药品)的非住院患者和《规定》第二十一条规定的非住院患者。

　　第五条 核发专用卡(以下简称发卡)的医疗机构、供应麻醉药品的医疗机构应协同药品监督管理部门、卫生行政部门依法对专用卡实施管理，防止专用卡的重复发放或被非法使用，防止麻醉药品被非法冒领或骗取。

　　第二章　发卡机构

　　第六条 专用卡由经认定的二级以上医疗机构核发，亦可由设区的市(以下简称市)药品监督管理局或其设置的派出机构(以下简称县级药品监督管理机构)直接核发。

　　第七条　发卡医疗机构必须具备以下条件：

　　(一)具有麻醉药品处方权的执业医师；

　　(二)具有诊断和治疗癌症的技术及设施；

　　(三)具有麻醉药品管理制度及麻醉药品专用卡管理制度。

　　药品监督管理机构、卫生行政部门对首次认定的发卡医疗机构，应当进行现场检查。

　　第八条 经认定的发卡医疗机构应当提交以下资料：

　　(一)《核发麻醉药品专用卡医疗机构认定表》一式三份；

　　(二)麻醉药品管理制度及麻醉药品专用卡管理制度。

　　第九条　具备发卡条件的医疗机构均应当自觉接受认定，积极承担发卡工作。

　　第十条 药品监督管理机构应当建立发卡医疗机构档案。

　　县级药品监督管理机构会同同级卫生行政部门认定发卡医疗机构的，县级药品监督管理机构必须将发卡医疗机构名单报所在地市药品监督管理局备案。

　　第三章　专用卡的申领

　　第十一条 各发卡机构应当制作并公布申领专用卡须知。申

　　领专用卡须知应当包括申领专用卡需提供的材料、办理程序、方法、地点、联系人、电话等内容。

　　第十二条 患者申办专用卡时，必须提供以下材料：

　　(一)《规定》第四条规定的医疗机构开具的《癌症诊断(复诊)证明书》；

　　(二)患者本人的户口簿或暂住证明原件及复印件(复印件留存，下同)；

　　(三)患者本人的身份证原件及复印件；

　　患者为外籍或港、澳、台人士的，除提供前款第(一)项规定的材料外，还必须提供护照或回乡证和暂住证明原件及复印件。

　　由患者亲属或监护人代办专用卡的，代办人必须提供身份证原件及复印件。

　　第十三条 出具癌症诊断证明的医疗机构对《癌症诊断(复诊)证明书》必须严格管理，主诊医师必须对癌症患者进行面诊。《癌症诊断(复诊)证明书》内容包括诊断证明编号、诊断、建议使用麻醉药品的品种并加盖医疗机构诊断专用章。

　　第十四条　核发专用卡时，发卡机构应向癌症患者或代办专用卡的亲属或监护人阐明癌症患者申办麻醉药品专用卡的权利和义务，并共同签署《广东省癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书》。

　　第十五条 发卡机构必须按照广东省药品监督管理局的规定，执行防止重复发卡的具体措施。

　　发卡机构必须指定具体部门负责专用卡发放和管理，指定专人发卡，并将发卡人的签名式样报所在地市药品监督管理局备案。

　　第四章 麻醉药品的供应

　　第十六条　供应麻醉药品的医疗机构必须指定专人负责对持有专用卡患者使用麻醉药品的管理。

　　第十七条 供应麻醉药品的医疗机构应凭患者专用卡，由具有麻醉药品处方权的执业医师开具麻醉药品专用处方，并在专用卡上作相应的记录；麻醉药品专用处方必须增加患者的专用卡号。

　　第十八条 执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，严格掌握药品适应证，依据患者疼痛的程度，拟定患者用药方案，充分满足患者镇痛需求。

　　第十九条 供应麻醉药品的医疗机构的发药部门应当凭麻醉药品专用处方、专用卡、患者身份证((户口簿)及取药人的身份证发放药品，并在专用卡上作相应的记录。

　　发药部门应当建立专用卡发药登记册。专用卡发药登记册包括专用卡号、发卡机构、患者姓名、药品名称、规格和数量、发药日期、取药人的身份证号、发药人签名等内容，连同麻醉药品专用处方保留三年备查。

　　第二十条 供应麻醉药品的医疗机构对使用麻醉药品注射剂的患者应当建立随诊制度，至少每2周一次随诊，并建立随诊记录。

　　第五章　专用卡的管理

　　第二十一条 专用卡的有效期为2个月。持暂住证申办专用卡的，专用卡的有效期不得超过暂住证的有效期限。

　　专用卡使用期满后由发卡机构收回存档，保留3年备查。

　　第二十二条 专用卡只限本人使用，不得转借或贩卖给他人。如有丢失的，患者或其监护人、亲属应当在24小时内向原发卡机构和供应麻醉药品的医疗机构报失，由原发卡机构注销原专用卡，补办新卡。

　　第二十三条 患者不再使用麻醉药品时交回的剩余麻醉药品，由发卡机构专册登记并在药品监督管理部门的监督下销毁。

　　第六章　附则

　　第二十四条 本实施细则中"药品监督管理机构"，是指各市药品监督管理局和县级药品监督管理机构。

　　第二十五条　省直属医疗机构专用卡发放资格的认定及专用卡发放、使用的监督管理由所在地市药品监督管理局直接管辖。

　　第二十六条 《广东省麻醉药品专用卡》、《广东省癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书》由广东省药品监督管理局统一印制、核发；癌症诊断(复诊)证明书由各医疗机构按照广东省药品监督管理局规定样式自行印制。

　　第二十七条 本实施细则由广东省药品监督管理局和广东省卫生厅共同负责解释。

　　第二十八条　本实施细则自发布之日起施行。