为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。
　　特此通告。
　　附件：应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架.doc

国家药监局
 2021年8月23日

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　　《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》解读