行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

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法定代表人

**强

行政处罚决定书文号

粤药监药罚〔2024〕3012号

违法行为类型

未遵守药品经营质量管理规范的行为

违法事实

当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”规定，属药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，不能保证药品经营全过程持续符合法定要求的违法行为。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。

当事人在广东省药品监督管理局药品经营质量管理规范监督检查中，被发现存在严重缺陷2项，主要缺陷1项，上述行为不符合《药品经营质量管理规范》第二条第二款、第四条、第十七条第（五）项的规定，存在严重药品质量安全隐患，被广东省药品监管局采取暂停销售的风险控制措施，属于药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。参考《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第七条：“监督检查结果判定：严重缺陷项目（**）≥1，结果判定为严重违反《药品经营质量管理规范》”的规定，应当认定为严重违反药品经营质量管理规范。

当事人自2022年1月1日开始，通过拼多多、京东、天猫等平台网络销售12478盒洛索洛芬钠凝胶膏、568盒海昆肾喜胶囊，销售金额共计755458.93元。当事人未能提供上述药品的合法采购票据，且在计算机管理系统中没有任何记录，无法追溯；在药品经营质量管理和质量控制过程中，未按实记录购销情况，记录不真实，存在虚假欺骗行为；当事人拒不承认函复销售记录，提供的药品购销记录不真实，掩盖违法事实，主观故意性强，存在虚假欺骗行为。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条“有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；”的规定，符合情节严重的情形。在行政处罚裁量中应当参照《广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准》中《药品管理法》自由裁量权基准序号10“4.情节严重:处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%-50%的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定。

当事人未完整提供销售药品的进货票据和供货商资质等合法来源资料、拒不提供网店相关药品的完整销售数据、拒绝执法人员检查网店销售涉案药品的后台数据。同时，违法经营的药品货值金额巨大，药品质量存在不确定风险隐患，违法行为发生时间跨度长，主观违法故意性强。参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，从重处罚：（五）拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；”的规定，在情节严重中从重处罚。

处罚依据

《药品管理法》一百二十六条

处罚类别

吊销许可证

处罚内容

吊销药品经营许可证

罚款金额（万元）

0

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

药品经营许可证

编号：粤BA7550578

处罚决定日期

2024年9月18日

处罚有效期

36个月

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421