粤食药监办注函[2016]357号

全省药品研发机构、药品生产企业及相关单位：

　　为加强我省药品研发注册监管管理，及时了解全省药品注册研发机构研发情况及动向，广东省食品药品监督管理局建立了“广东省药品研发机构信息登记平台”（以下简称“登记平台”），实施我省药品研发机构与药物研发信息登记。现将有关事项通知如下：

　　一、信息登记的范围和内容

　　凡计划通过广东省食品药品监督管理局申报新药、仿制药以及仿制药质量和疗效一致性评价注册类别的，无论本省或外省药品研发机构或注册申请人，均应登陆登记平台（网址：https://e.gdfda.gov.cn），按操作指南进行信息登记。

　　该登记平台主要有研发机构基本信息和研发品种基本信息两个数据库，需要药品研发机构或注册申请人登陆填写。研发品种基本信息库又包括已申报品种信息和拟申报品种信息两个子库。申请人在研发阶段即申报之前，需要填写拟申报品种信息。在申报之后，定期将申报品种进展状态登陆平台填写。

　　二、信息登记的实施要求

　　自2017年1月1日起，符合登记范围的，药品研发机构或注册申请人自行登陆平台填写相关信息。已申报品种信息从2015年1月1日起算，凡2015年1月1日之后（含）在我局拿到受理号的品种，注册申请人应在2017年3月31日前完成相关信息的补录。拟申报品种信息是指已开展研究但尚未注册申报获得受理号的品种，药品研发机构或注册申请人应在2017年3月31日前完成之前研发信息的补录，之后研发信息应根据实际研究进度，在1个月内登陆平台完成信息登记。

　　三、平台的应用和管理

　　“广东省药品研发机构信息登记平台”录入的信息作为药品注册监管的基础数据，请药品研发机构或注册申请人认真仔细填写。由于涉及专利及知识产权保护，拟申报品种信息库，研发品种名称可填写代码。

　　“广东省药品研发机构信息登记平台”自2017年1月1日起试运行1年，由广东省食品药品监督管理局政务服务中心代行管理与维护。平台试运行期间，如有问题可向我局注册处或政务服务中心咨询反映。

　　联系电话：37885527，37885162

广东省食品药品监督管理局办公室

2016年12月26日