行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

xxx

法定代表人

xxx

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2024〕5001号

违法行为类型

生产不符合注册产品技术要求的一次性使用医用口罩

违法事实

经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验和重庆医疗器械质量检验中心复检，标称当事人生产的一次性使用医用口罩（生产日期：2022 年 11 月17 日，生产批号：221106）不合格，不合格项目为通气阻力。当事人确认上述产品为其生产。经查，当事人于2022年11月17日生产了上述产品合计500200只，除200只取样检验外，其余500000只已经销售完毕，货值金额为52500元。当事人召回相关产品401230只，违法所得为10370.85元。

当事人生产销售不符合注册标准的一次性使用医用口罩的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定。

处罚类别

1.没收违法所得；2.罚款；3.没收非法财物

处罚内容

1、处违法生产一次性使用医用口罩货值金额五倍的罚款，即262500元；

2、没收违法所得10370.85元；

3、没收不合格一次性使用医用口罩401230只；

以上罚没款合计272870.85元。

罚款金额（万元）

26.25

处罚决定日期

2024年1月22日

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421