国药监提函〔2023〕3号

李思进委员：

　　您提出的《关于加快临床价值明确药品参比制剂发布的提案》收悉，现答复如下：

　　2015年8月9日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，决定对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号），标志着参比制剂申请及遴选工作正式启动。2017年3月17日，原食品药品监管总局发布了第一批仿制药参比制剂目录。截至2023年5月31日，国家药品监管部门已累计发布68批参比制剂目录，共涉及2435个品种（6317个品规）。

　　对于无参比制剂的品种，确实其中有部分产品具有临床价值，但此类产品的情形复杂，相关技术要求也无法简单的一概而论。为了巩固药品审评审批制度改革成果，妥善解决无参比制剂品种仿制研究问题，国家药监局组织开展深入研究，2023年5月24日，国家药监局药审中心发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，提出了无参比制剂品种开展仿制药研究的技术要求和申报资料要求，并面向社会公开征求意见。

　　下一步，国家药监局将继续按照稳妥有序、提升质量的原则，在后续工作中，结合您所提有关建议及社会各界反馈意见，完善无参比制剂品种仿制研究政策，保障药品安全、有效和质量可控，更好满足公众用药需求。

　　国家药监局 

　　2023年6月15日