（A类）
粤食药监局注函〔2018〕429号
广东省食品药品监督管理局关于广东省
第十三届人大一次会议第1436号代表
建议答复的函
袁勇等代表：
你们提出的关于支持健康医药产业发展的建议收悉，经综合中山市政府、省科学技术厅、省商务厅、海关总署广东分署单位意见，现答复如下：
改革开放以来，广东省一直将健康医药产业作为战略性新兴产业重点发展。中山市健康医药产业是珠三角规划纲要的重点发展产业，也是市重点发展的战略性新兴产业之一。此建议分析了中山健康医药产业发展现状和存在问题，所提建议对推动我省生物医药及大健康产业发展具有积极意义。
一、健康医药产业发展基本情况
我省一直以来高度重视我省健康医药产业的发展。2016年9月，广东省人民政府办公厅印发了《广东省促进医药产业健康发展实施方案的通知》（粤府办〔2016〕96号），提出了产业规模逐步壮大、主体结构更加合理、创新能力显著增强、集聚水平进一步提升四个目标,通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化对外合作，激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，推动医药产业智能化、服务化、生态化，努力实现产业中高速发展、迈向中高端水平。
近年来，中山健康医药产值以超过30%的年增幅快速发展，形成了以生物制药、医疗器械、医疗信息为主导产业，保健食品、化妆品、健康服务业协同发展的产业集群。全市规模以上企业逾60家，布局了国家健康产业基地、华南现代中医药城、翠亨新区医疗器械装备园区、板芙健康服务产业园等4大高端产业平台，正积极创建中山市国家生物医药科技创新区。
二、促进健康医药产业发展的主要做法
（一）推进增设允许药品进口口岸申报工作。根据《中华人民共和国药品管理法》，允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。2015年7月起，中山市政府提请省政府向国务院申报增设中山港口岸为允许药品进口口岸，并于2017年3月完成部分申请资料的补正。2016年5月，拱北海关专门去函海关总署监管司，明确表示支持增设中山港口岸为药品进口口岸。我局也非常支持增设中山港口岸为药品进口口岸，广东省药品检验所拟在中山设立实验室，支持进口药品口岸检验工作。2017年8月23日，我局陈德伟巡视员携相关人员及中山市政府徐小莉副市长率队拜访了国家食品药品监管总局药化注册司司长，就增设中山港为允许药品进口口岸进行座谈。按现有政策，增设允许药品进口口岸所在地必须设置口岸药品检验机构。但国家食品药品监管总局不认可广东省药品检验所中山实验室的模式，认为应有当地的药品检验机构，并且要达到口岸药检所的增设标准。目前，中山增设药品进口口岸申报工作还在努力推进中。我局会继续一如既往支持中山增设药品进口口岸申报工作，海关总署广东分署、中山市政府也表示将继续配合做好中山市药品进口口岸申报工作。
（二）积极开展仿制药一致性评价工作。仿制药一致性评价是我局近几年的重点工作之一，我局党组非常重视，积极向省政府汇报，也联动相关厅局出台一些落地扶持政策。2016年10月9日，广东省人民政府办公厅转发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》，提出了落实要求。2016年11月11日，我局印发《开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案的通知》，具体落实我省一致性评价工作。在我局的推动下，2017年省科技厅在广东省应用型科技研发专项申报指南中设立“仿制药一致性评价”专题，重点项目一个支助300万，重大项目一个支助800万。省科技厅联动我局开展药品领域的协同科技创新工作，支持省药品检验所100万元，建设广东省仿制药质量和疗效一致性评价研究平台，为进一步推动我省仿制药一致性评价做好科技支撑工作。除了省科技厅，省经信委已在牵头草拟广东省促进药品和医疗器械产业发展若干政策措施，目前还没正式出台。此外，我局用社会共治的理念规范一致性评价工作，以政府指导、行业自律的形式，推进省药学会、省药理学会、省食品药品审评认证协会和省生物医药创新技术协会四家行业第三方组织共同研究，于2017年7月共同发布《生物等效性试验临床运行规范》、《生物等效性试验临床病房建设规范》、《生物等效性试验生物样本分析规范》、《生物等效性试验申办者和合同研究组织行为规范》四个行业共识，从多个角度进一步规范我省生物等效性试验单位建设和项目运行。为解决临床资源不足的问题，我局积极推进省药学会药物临床试验专委会作为第三方对临床试验机构进行评估认证。
各地市也纷纷出台了支持一致性评价的扶持政策，如广州、深圳、清远等。据统计，中山市共有66个品种111个规格的药品属于289基药目录中的品种，须在2018年底前完成一致性评价工作。据悉，中山市政府也计划出台《中山市仿制药一致性评价资助实施细则》，对药品生产企业进行补助，缓解企业开展该项工作的资金困难，鼓励其积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。目前，国家药品监督管理局公布的通过一致性评价的品种名单全国仅有29个（其中有10个属于289基药目录），广东有4个（全部都属于289基药目录），分别是深圳信立泰药业股份有限公司的硫酸氢氯吡格雷片（2个品规），国药集团致君（深圳）制药有限公司的头孢呋辛酯片（1个），珠海联邦制药股份有限公司中山分公司的阿莫西林胶囊（1个）。
（三）构筑公共服务平台。为配合药品进口口岸申报工作，中山市政府与我局、省药品检验所密切合作，在中山市建立省药品检验所中山实验室。2017年10月30日，中山市火炬开发区、广东省药品检验所、中山市食品药品监管局及中山市食品药品检验所共同签署《广东省药品检验所中山实验室合作协议书》，并于2018年1月31日签订《广东省药品检验所中山实验室建设补充协议书》。目前项目正在深化设计，预计到2018年底，实验室将建成并投入运行。
（四）支持医疗器械生产企业转型升级。中山市政府积极支持当地医疗器械生产企业转型升级：一是加强政策指导。对照商务部和省商务厅每年发布鼓励进口先进设备、关键零部件、先进技术的目录，加大力度指导和帮扶医疗器械类企业申报国家、省机电产品及技术进口贴息专项资金。通过帮扶企业申请国家、省这两项专项资金，减轻医疗器械类企业营运成本，支持医疗器械类企业引进先进设备，促进产品精细化生产，提高产品质量，加快实现转型升级。二是加强宣贯。邀请省、市食品药品监管局专家领导对医疗器械生产经营行业从业人员开展医疗器械生产、经营、注册等方面法律法规以及《医疗器械分类目录》等内容的宣贯。
（五）出台系列惠企政策。中山市政府出台了系列惠企政策：一是统筹安排健康医药产业用地。2016年统筹安排建设用地规模用于保障中山市优质产业项目落地，其中包括支持华南现代中医药城科技创新中心项目建设用地40亩。对国际领先技术落户中山市进行研发生产的项目，将按照《广东省土地利用总体规划实施管理规定》和《广东省土地利用年度计划管理办法》规定，在建设用地规模和土地利用年度计划指标安排方面给予重点支持。2017年出台《中山市工业用地“先租后让”、“弹性年限出让”实施细则》，鼓励工业用地以“弹性年限出让”“先租后让”方式出让，优化土地资源配置、降低企业用地成本。中山市政府印发《关于促进土地利用支持产业发展的若干意见》，对国家、省、市重点建设和省、市优先发展产业且用地集约的工业项目，在土地公开出让起始价和土地供应前置条件等方面给予优惠。二是优化省市重大项目审批流程。对省市重大项目提供预约服务、上门服务、“管家式”服务，受理环节实现“容缺受理”，审批环节开辟“绿色通道”，加快审批速度。根据外商投资准入特别管理措施规定（外商投资准入负面清单2017版），对从事药品、医疗器械生产研发的外商投资企业，如不涉及准入特别管理措施的，均可按备案程序全流程网上办理，资料填报无误的，3个工作日内即可完成商务部门的设立/变更备案手续。三是加大产业扶持力度。中山市政府每年安排产业扶持资金支持中山市产业发展，近年来扶持力度不断增大，2015-2017年财政资金投入达40亿元，主要用于帮扶企业开展技术改造和科技创新，以及促进先进装备制造业发展、各类公共服务平台建设等方面，有力促进中山市产业稳步发展。2016年市财政、火炬开发区财政共安排2亿元设立中德（中山）生物医药产业园专项发展资金。2018年市级产业扶持资金预算安排21.8亿元，其中在工业发展专项资金内设立健康医药专项。四是实施“旋风计划”专项招商。引进和培育生物医药优质企业，完善产业发展平台，优化产业发展环境。2012年，中山市立足火炬开发区国家健康科技产业基地、南朗镇华南现代中医药城两大平台，锁定国内外29家优秀健康医药企业（总投资165亿元），启动“旋风计划”专项招商；2016年，中山市启动新一轮健康医药产业“旋风计划”专项招商，对21个健康医药产业项目给予扶持。
（六）促进外资医药产业发展。2017年12月，省政府印发了《广东省进一步扩大对外开放积极利用外资若干政策措施》，该措施围绕外资企业的关切和需求，提出从进一步扩大市场准入领域、加大利用外资财政奖励力度、加强用地保障、支持研发创新、加大金融支持力度、加大人才支持力度、加强知识产权保护、提升投资贸易便利化水平、优化重点园区吸收外资环境、完善利用外资保障机制等10个方面，进一步积极利用外资，营造优良营商环境，促进内外资企业公平竞争。为使外资医药企业深入了解相关政策内容，2018年1月，省商务厅举办了广东省外资政策解读及制药产业研究报告发布会，联合省经济和信息化委、人力资源社会保障厅、卫生计生委、食品药品监管局及知识产权局为与会的三十多家外资医药企业进行了政策解读，解答企业关切的问题。近年来，省商务厅积极开展健康医药产业主题活动，积极推进外资医药企业在我省的投资与发展。2017年3月，联合波士顿科技创投中心组织马萨诸塞州生命科学团到访广东，并举办了佛山-马萨诸塞州生命健康产业投资合作论坛及珠海-马萨诸塞州生命健康产业投资合作交流会。2017年4月，在2017中国（广东）-美国投资合作交流会期间举办医疗健康专题对接会。2017年9月,在2017中国（广东）-欧洲投资合作交流会期间举办生物医药国际投资合作研讨会。2017年8月举办广东省省长与外资医药领军企业CEO圆桌会。2018年，将继续加大对外资医药招商引资力度，加强与境内外行业协会及企业合作。今年5月2018中国（广东）-美国投资合作交流会期间，举办医药与健康专题论坛，组织美资医药及健康企业及机构参会并与我省企业对接，促成双方合作。
（七）支持生物医药医疗器械科技项目申报。省科技厅围绕全省健康、医疗、养老服务的科技需求和实际工作，强化顶层设计，将精准医学、中医药现代化、新药创制、高端医疗器械、信息技术、康复保健、低成本器械和医用材料等领域的科技攻关作为重要内容，纳入广东省科学和技术发展“十三五”规划和省级科技计划项目指南；设立了“精准医学与干细胞”重大科技专项及“新药创制”、“高端医疗器械”等生物医药类专题，在基因测序技术、快速精准诊断试剂、医疗健康大数据开发、中医药治疗优势病种、创新型医疗器械及医用材料研发、健康养老信息服务等重点领域都给予了大力支持，为培育我省生物医药产业尤其是医疗器械产业提供了强有力的科技支撑，并利用科技金融、企业后补助等专项计划，支持有基础和优势的医疗机构、企业、高校、科研院所紧密合作，积极探索融治疗、预防、保健、养生、康复于一体的健康服务新业态、新模式。
专此答复，诚挚感谢你们对我局工作的关心支持。
广东省食品药品监督管理局
