近日，省局巡视员陈德伟一行赴广州、东莞等地实地调研药品上市许可持有人制度试点及仿制药质量和疗效一致性评价工作，督导各市落实开展相关工作。

陈德伟听取了部分药品生产企业、研发单位及市（区）局工作过程中存在的困难和问题，并对相关意见和建议进行了研究讨论。他指出，药品上市许可持有人制度是国家药品审评审批制度改革的重要内容，是激励科研人员和药物研发机构创制新药的重要措施。鼓励各药品生产企业和研发单位，要充分把握机遇，促进研发和生产要素资源优化配置，推动药品上市许可持有人制度试点工作的实施，进而促进我省药品产业创新快速发展。

仿制药质量和疗效一致性评价工作是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措，也是药品生产企业面临的一次机遇和挑战，要深化对一致性评价工作的认识，准确把握国家总局的总体要求。严格落实落实药品生产企业的主体责任，要对拟评价品种开展全面深入的研究，以研究数据为支撑，有理有据、科学合理地反馈研究过程中遇到的问题和困难。要严把评价研究质量关，尤其是对外包给研究机构评价的品种更要进行过程控制。鼓励和支持省内行业协会、科研单位及大专院校等机构发挥科研优势，整合我省药品研发、检验等多方技术力量，实现资源共享、优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。鼓励企业组建同品种联盟共同寻找参比制剂，并进行技术攻关。省、市食品药品监管部门要畅通沟通交流渠道，尽可能为企业开展一致性评价提供保障，目前首要的是做好研究用对照药品的一次性进口审批与监管工作。（省局注册处供稿）