2017年3月17日，深圳市政府办公厅印发了《深圳市促进仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》（以下简称《方案》），深入贯彻国务院和广东省开展仿制药一致性评价工作部署，坚持“市场主导，企业主体；政府引导，政策扶持；注重当前，谋划长远”的原则，大力促进仿制药质量疗效提升，推进深圳生物医药产业升级和药品生产领域供给侧结构性改革。

《方案》明确了工作目标，2018 年底，完成深圳市84个仿制药品种一致性评价工作，2021年前，对需要开展临床有效性试验和在在特殊情形的品种完成一致性评价。同时，以一致性评价工作为契机，建立仿制药质量和疗效一致性评价技术研究平台，构建覆盖新药研发上下游全过程的技术体系，创新药物临床研究模式，填补生物等效性（BE）试验空白，补齐Ⅰ期药物临床研究缺失，促进药品创新要素集聚和辐射，壮大全市生物医药产业集聚群体。

《方案》明确要落实九项措施，抢抓开展仿制药一致性评价战略机遇，提升深圳医药产业竞争力。一是建立仿制药一致性评价工作监测平台，搭建一致性评价信息交互平台，对企业拟放弃一致性评价的仿制药，特别是影响临床供应的，核实情况、分析原因、引资引智、促进二次开发。二是建立仿制药一致性评价技术与标准研究平台，以市药品检验研究院为依托，联合科研院所、大专院校、知名企业打造技术与标准研究平台，不断优化一致性评价工作流程。三是建立生物医药安全评价平台，加快深圳市医疗器械监测和生物医药安全评价中心项目建设，与一致性评价技术与标准研究平台深度融合，搭建新药研发临床前技术支撑公共服务体系。四是创建药物临床研究与评价中心，引进具有丰富BE研究经验、药品技术审评与管理经验的团队，创新服务机制，鼓励支持提供BE试验、生物样本测试、分析统计研究等综合服务。五是支持医疗机构开展药物临床研究，鼓励药物临床试验机构积极开展人体生物等效性试验和临床有效性试验，促成更多医疗机构获得临床试验研究资质，指导药物临床试验机构所在医院引导医务人员积极参与药物临床研究，将承担药物临床研究项目情况作为职称聘用、职务晋升、考核及评优的重要参考依据。六是建立临床医学研究型医院，建设与新药研发规模相适应的临床医学研究型医院，形成覆盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的完整研究体系。七是落实仿制药一致性评价支持政策，将仿制药一致性评价纳入促进科技创新、支持企业提升竞争力、促进人才优先发展及“三名工程”等有关政策支持范畴，支持企业建立研发准备金制度，对其按规定支出、符合加计扣除政策的研发项目实行事后补贴。八是建立一致性评价药品优先使用制度，优先支持通过一致性评价的药品纳入《深圳市社会医疗保险药品目录》，研究制定与药物治疗等效性、临床替代性相关联的医保支付标准；医疗机构优先采购通过一致性评价的药品并在临床中优先使用。九是培育新药研发群体，吸引全球药品上市许可持有人集聚深圳，鼓励有条件的企业开展医药CRO（研发服务外包机构）业务，引进优质CRO企业落户，推动深圳成为新药研发价值高地。（深圳市局供稿）