办理情况查询
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芳芳
留言日期：
2024-07-15
主题：
目前二类产品无体考通知结果书，如何定义1年内原生产地址通过体系核查时间？
内容：
《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第八条 符合以下情形之一的，原则上只进行资料审核，必要时开展现场检查：（二）一年内在原生产地址通过体系核查（包括第三类体系核查），申请适用相同生产质量管理规范附录（特指附录，如附录定制式义齿，下同），或同属分类目录一级产品类别且产品类型相同的体系核查（产品类型指有源、无源、无菌、定制式义齿、独立软件等，下同）。
问题：
我司有一款有源IVD仪器是2023年8月27日接受的注册质量体系现场核查，并于2023年9月22日递交了整改报告。该产品已取得产品注册证，但是没有收到注册体系核查结果告知书，不知道体系核查通过的具体日期。目前我司有一新申报产品与前述产品同属分类目录一级产品类别且类型相同，该新申报产品是需要在2024年8月27日前递交注册，才能满足一年内在原生产地址通过体系核查的要求吗？
