各相关企业、人员：

　　《横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级管理办法（试行）》已经横琴粤澳深度合作区执行委员会会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到问题，请径向横琴粤澳深度合作区商事服务局反映。

　　特此通知。

横琴粤澳深度合作区商事服务局

2023年9月1日

横琴粤澳深度合作区药品零售单位

风险分级管理办法（试行）

第一条

目的

　　为强化药品零售单位管理，科学有效实施监管，落实药品安全主体责任，提高监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《广东省药品零售许可验收实施细则》等有关规定，制定本办法。

第二条

适用范围

　　本办法适用于横琴粤澳深度合作区（以下简称合作区）药品零售单位（含药品零售连锁企业门店）的监督管理。

第三条

分级管理定义

　　本办法所称分级管理，是指合作区商事服务局根据药品零售单位经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置及在岗情况（含澳门药学技术人员经备案在合作区执业）、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力、相关系统数据上报、网络销售等因素确定风险等级，并根据对其监督检查、跟踪检查、监督抽检、投诉举报、案件查处等监督检查记录对风险等级实施动态调整。合作区商事服务局根据风险等级评定结果，确定对药品零售单位实施不同程度的监督管理。

第四条

分级管理原则

　　药品零售单位风险分级管理工作应当遵循严控风险、动态管理、精准评价、客观公正的原则，运用信息化手段与监督检查相结合的方式开展。

第五条

监管人员职责

　　药品安全监管人员在药品零售单位风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。

第六条

风险等级分类

　　药品零售单位风险等级分为四个等级，从低到高分别为：A级风险（低风险）、B级风险（中风险）、C级风险（较高风险）、D级风险（高风险）四个级别。

第七条

评分依据及规则

　　风险等级评分通过横琴药品安全社会共治系统（以下简称系统）开展，依照《横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级评分标准细则表》（以下简称《评分表》）（附件）计分，并采取连续六十日（自然日）计分的动态评分制。

　　各药品零售单位初始得分均为一百分，系统根据药品零售单位自评及监管人员检查情况，自动进行加分、扣分，并按最近连续六十日内加分、扣分情况自动计算分值，动态确定风险等级。

第八条

等级评定

　　评分结果为八十五分（含）以上的，为A级风险；七十五分（含）至八十五分（不含）的，为B级风险；六十五分（含）至七十五分（不含）的，为C级风险；低于六十五分的为D级风险。

第九条

监督管理

　　合作区商事服务局应当核查药品零售单位上报的信息是否属实，对虚报、谎报的信息，按照《评分表》规则予以扣分；违反相关法律法规的，依照法律法规的规定处理。

第十条

结果运用

　　合作区商事服务局可以依据风险等级评定结果，结合监管资源和风险因素，合理确定监督检查频次、内容、方式以及其他管理措施，作为制定年度检查、抽检计划的依据。对高风险药品零售单位的监管强于低风险单位，实现监管资源的科学配置和高效利用。

　　确定对各级各类药品零售单位的监督检查频次，不得低于以下要求：

　　（一）对A级、B级、C级、D级风险的药品零售单位分别应当不少于每年一次、两次、三次、四次的日常检查；

　　（二）对风险等级提高的药品零售单位，应当在其等级变化之日起十个工作日内进行一次专项检查；

　　（三）对出现《评分表》中单项分数得分为零的药品零售单位，应当在其出现零分之日起十个工作日内进行专项检查。

第十一条

实施主体

　　本办法由合作区商事服务局负责解释。

第十二条

实施时间

　　本办法自2023年9月10日起施行，有效期为三年。

　　附件：横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级评分标准