为进一步提高全省药品和餐饮食品安全水平，维护人民群众健康权益，推动全省医药产业和餐饮服务业持续健康发展，促进社会和谐稳定，依据《广东省经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国家药品安全规划（2011-2015年）》、《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008－2020年）》，制定本规划。

一、现状与形势

（一）“十一五”期间取得的主要成绩。

“十一五”期间，在省委、省政府领导下，全省食品药品监管工作紧紧围绕“保障人民群众饮食用药安全”和“促进食品药品相关产业发展”两大主题，改革和完善监管体系，加强食品药品安全组织体系、安全保障体系、法规和标准体系、技术支撑体系建设，着力解决影响食品药品安全的突出问题，全省食品药品安全监管水平和效能不断提升，食品药品安全状况明显改善。

1.构筑安全保障体系，药品安全水平不断提升。按照“覆盖城乡、体系完备、高效便民、保障有力”的指导方针，积极推进农村药品监督网和供应网建设，药品监督网实现全省行政村全覆盖，药品供应网实现覆盖100%的乡镇和96.7%的行政村；积极加大药品安全监管网建设，进一步规范药品研制、生产及市场监管。“十一五”期间，全省新开办农村药店7500多家，反映全省药品生产流通领域总体质量状况的评价性抽验合格率保持在98%以上，医疗器械抽验合格率达88%以上，药品安全水平总体趋好。

2.创新监管模式，长效监管机制日趋完善。率先在全国试点实施药品生产质量受权人制度，增强药品生产企业质量管理意识，提升药品生产质量水平；率先在全国探索建立特殊药品监管网，有效防止特殊药品流入非法渠道；率先在全国推进地级以上市药品审评认证工作，审评认证工作总量在“十一五”期间增长1倍，药品《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证总量位居全国第一，积极实施GMP认证现场检查综合评定专家审评制度，提高药品GMP认证检查质量；率先在全国建立药品不良反应在线监测技术平台，实现对药品不良反应信息的收集、评估和异常信号的预警报告等，提高监测效率和水平，药品不良反应报告收集数位居全国前列；率先在全国构建“药品检验机构、药品检测车、县级快检室、快检箱”组成的稽查打假技术支撑系统，提高发现和查处假劣药品的能力和效能。不断完善药品注册申报人制度，药品注册程序和药品注册操作体系逐步规范。积极开展药品标准体系建设等基础性研究工作，制定实施《广东省中医药材标准》（第二册）、《广东省中药饮片炮制规范》（第一册）。

3.夯实监管基础，技术支撑体系建设初显成效。建成全省统一技术标准、统一网络、统一组织架构、统一用户、统一权限、统一安全认证的药品监管协同工作平台。开发应用疫苗、医疗器械等业务监管系统，探索对药品研制、生产、流通和使用全过程的电子化监管。广东省药品检验所率先在全国开发应用全流程的实验室管理系统，自主研发的系列化学快筛方法处于国际领先水平，在应对“齐二药”等重大药品安全突发事件中展示了较强的技术支撑能力。广东省医疗器械质量监督检验所成为全国十大医疗器械检测中心之一，广泛参与全国性重大标准制（修）定，检测认可项目数量和技术水平全国领先，积极开展在用医疗器械摸底性监督抽验工作并取得明显成效。广东省药品不良反应监测中心有效开展药品安全监测、风险控制和应急处理等工作，监测覆盖范围不断扩大，监测水平和技术服务能力明显提升。

4.加大整治力度，市场秩序和环境不断优化。严格实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）、药品GMP、GSP等管理规范，开展药品生产安全、注射剂类药品生产工艺处方核查、中药注射剂安全性再评价、药物临床研究等专项整治行动，整顿和规范药品生产和经营市场秩序。通过“创立无假药社区”、“开设打假论坛”和跨区域、跨部门联合执法，推行药品安全“联合监管”模式，充分发挥联合打假制度优势，成功查处“中华伟哥”等一批大案要案。全面加强保健食品、化妆品日常监督检查和GMP跟踪检查。出台系列规范市场和促进产业发展的政策措施，相关产业发展态势良好。截至2010年底，全省共有药品生产企业597家，药品批发企业1633家，药品零售企业4.9万家，二、三类医疗器械生产企业分别达1027家和285家，获得国家药品批准文号1.24万个，拥有中药保护品种241个，境内上市医药企业达18家，占全国同行业1/8强。2010年，全省医药工业总产值约1150亿元，居全国第三位；保健食品工业总产值约450亿元，占全国40%；化妆品工业总产值约1200亿元，占全国70%，居全国第一位。全省共有30家医疗机构的169个专业科室获得药物临床试验机构资格认定，为我省生物医药产业自主创新提供了重要临床研发平台。

5.食品安全综合监督工作成绩显著。认真贯彻落实省委、省政府关于加强食品安全综合监管的要求，建立健全各级政府食品安全综合协调工作机制，积极发挥统筹协调职能，成功组织应对天绿香、面豆、硫磺熏制生姜、红心鸭蛋等重大食品安全突发事件。健全食品安全保障制度，出台全国第一部系统、综合的食品安全地方性法规《广东省食品安全条例》，进一步明确食品安全责任，加强监督管