1  目的  为使申请人向疫苗临床伦理委员会递交复审申请工作有章可循，特制定本规程。

　　2  范围  复审申请：按伦理审查意见“作必要的修正后同意”对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经疫苗临床伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请疫苗临床伦理委员会重新考虑决定。本规程适用于复审申请所进行的初始审查申请。

　　3  职责

　　3.1 送审责任者

　　3.1.1 准备送审材料；

　　3.1.2 填写复审申请和伦理项目审查材料清单；

　　3.1.3 提交送审材料；

　　3.1.4 接受审查的准备。

　　3.2 疫苗临床伦理委员会秘书

　　3.2.1 受理送审材料；

　　3.2.2 处理送审材料；

　　3.2.3 对研究项目送审文件进行形式审查；

　　3.2.4 根据形式审查结果，发送通知；

　　3.2.5 对受理的送审文件进行建档/存档、待审的管理。

　　4  程序

　　4.1 准备

　　4.1.1 申请人根据复审清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-10）准备复审材料；

　　4.1.2 填写复审申请（GDCDC/IRB/AF-ZN-11）和伦理项目审查材料清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-12）并提交给疫苗临床伦理委员会秘书。

　　4.2 受理

　　4.2.1 疫苗临床伦理委员会秘书进行形式审查

　　（1）检查送审文件的完整性；

　　（2）检查送审文件的要素。

　　4.2.2 根据形式审查结果，发送通知：参照研究项目的受理（GDCDC/IRB/SOP-CX-009）执行。

　　4.3 审查

　　4.3.1 会议审查：参照会议审查（GDCDC/IRB/SOP-CX-006）执行；

　　4.3.2 快审：参照快速审查（GDCDC/IRB/SOP-CX-007）执行。

　　4.4 伦理审查的时间

　　4.4.1 疫苗临床伦理委员会按照项目需要召开伦理审查会议；

　　4.4.2 疫苗临床伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

　　4.5 审查决定的传达：参照审查决定的传达（GDCDC/IRB/SOP-CX-019）执行

　　4.5.1 对伦理审查决定有不同意见，可以与疫苗临床伦理委员会沟通交流或提交复审申请。

　　4.6 疫苗临床伦理委员会秘书对受理的送审文件进行建档/存档、待审的管理。

　　4.7 联系方式

　　4.7.1 疫苗临床伦理委员会办公室电话：020-89024059

　　4.7.2 联系人：伦理秘书

　　4.7.3 E-mail：vctiec@cdcp.org.cn

　　4.7.4 地址：广东省广州市白云区鹤龙街细彭岭路12号

　　5  相关文件

　　5.1 《研究项目的受理的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-009）

　　5.2 《会议审查的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-006）

　　5.3 《快速审查的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-007）

　　5.4 《审查决定的传达的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-019）

　　6  附件表格

　　6.1 复审送审文件清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-10）

　　6.2 复审申请（GDCDC/IRB/AF-ZN-11）

　　6.3 伦理项目审查材料清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-12）

　　7  其他

　　本指南于2024年7月8日修订生效。获取资料请联系疫苗临床伦理委员会办公室。