1  目的  为使申请人向疫苗临床伦理委员会递交跟踪审查申请/报告的工作有章可循，特制定本规程。

　　2  范围  本规程适用于修正案审查申请、研究进展报告、严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告。

　　2.1 修正案审查申请：研究过程中若变更研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料，以及其他提供给受试者的任何书面材料的修改，应向疫苗临床伦理委员会提交审查申请，经批准后执行，除非研究方案的修改仅涉及试验后勤或管理方面（如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号）。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在疫苗临床伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因报告疫苗临床伦理委员会。

　　2.2 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告及研发期间安全性更新报告（DSUR）：申办者应当向组长单位疫苗临床伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告疫苗临床伦理委员会。研发期间安全性更新报告（DSUR）报告时限和频率不作要求，首先备案并在年度/定期跟踪审查时一并审查。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

　　2.3 严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）审查申请

　　2.3.1严重不良事件（SAE）：临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生危及生命或死亡的严重不良事件，申请人应在获知24小时内提交严重不良事件报告。其他SAE，根据方案要求进行报告。

　　2.3.2可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

　　（1）本中心SUSAR：本中心致死或危及生命的SUSAR应在申办者首次获知7天内，研究者向疫苗临床伦理委员会递交报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息；对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后15天内，研究者尽快递交疫苗临床伦理委员会。

　　（2）非本中心SUSAR：研究者每三个月或根据方案要求向疫苗临床伦理委员会递交“SUSAR汇总表”，报告的内容需为简体中文，对于同时递交英文原始的报告，以中文版报告为准。

　　2.4 违背方案审查申请

　　2.4.1 重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

　　2.4.2 持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康，以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监察员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在疫苗临床伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向疫苗临床伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

　　2.5 暂停/终止研究审查申请：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

　　2.6 研究完成报告：完成临床研究，申请人应及时向疫苗临床伦理委员会提交研究完成报告。

　　3  职责

　　3.1 送审责任者

　　3.1.1 准备送审材料；

　　3.1.2 填写跟踪审查申请/报告和伦理项目审查材料清单；

　　3.1.3 提交送审材料；

　　3.1.4 接受审查的准备。

　　3.2 疫苗临床伦理委员会秘书

　　3.2.1 受理送审材料；

　　3.2.2 处理送审材料；

　　3.2.3 对研究项目送审文件进行形式审查；

　　3.2.4 根据形式审查结果，发送通知；

　　3.2.5 对受理的送审文件进行建档/存档、待审的管理。

　　4  规程

　　4.1 申请人根据跟踪审查送审文件清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-03），准备送审文件；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

　　4.2 填写跟踪审查申请/报告：申请人根据跟踪审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（修正案审查申请（GDCDC/IRB/AF-ZN-04）)，或“报告”（研究进展报告（GDCDC/IRB/AF-ZN-05））、严重不良事件报告（GDCDC/IRB/AF-ZN-06）、可疑且非预期严重不良反应报告、违背方案报告（GDCDC/IRB/AF-ZN-07）、暂停/终止研究报告（GDCDC/IRB/AF-ZN-08）、研究完成报告（GDCDC/IRB/AF-ZN-09）)和伦理项目审查材料清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-12）。

　　4.3 提交送审材料

　　申请人提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料电子文件（PDF格式）送达疫苗临床伦理委员会秘书；同时更新/维护主要研究者履历的信息。

　　4.3.1 疫苗临床伦理委员会秘书进行形式审查

　　（1）检查送审文件的完整性；

　　（2）检查送审文件的要素。

　　4.3.2 根据形式审查结果，发送通知：参照研究项目的受理（GDCDC/IRB/SOP-CX-009）执行。

　　4.4 审查

　　4.4.1 会议审查：参照会议审查（GDCDC/IRB/SOP-CX-006）执行；

　　4.4.2 快审：参照快速审查（GDCDC/IRB/SOP-CX-007）执行。

　　4.5 伦理审查的时间

　　4.5.1 疫苗临床伦理委员会按照项目需要召开伦理审查会议；

　　4.5.2 疫苗临床伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件；

　　4.5.3 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要疫苗临床伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，疫苗临床伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

　　4.6 审查决定的传达：参照审查决定的传达（GDCDC/IRB/SOP-CX-019）执行

　　4.6.1 对伦理审查决定有不同意见，可以与疫苗临床伦理委员会沟通交流或提交复审申请。

　　4.7 疫苗临床伦理委员会秘书对受理的送审文件进行建档/存档、待审的管理。

　　4.8 联系方式

　　4.8.1 疫苗临床伦理委员会办公室电话：020-89024059

　　4.8.2 联系人：伦理秘书

　　4.8.3 E-mail：vctiec@cdcp.org.cn

　　4.8.4 地址：广东省广州市白云区鹤龙街细彭岭路12号

　　5  相关文件

　　5.1 《研究项目的受理的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-009）

　　5.2 《会议审查的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-006）

　　5.3 《快速审查的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-007）

　　5.4 《审查决定的传达的标准操作规程》（GDCDC/IRB/SOP-CX-019）

　　6  附件表格

　　6.1 跟踪审查送审文件清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-03）

　　6.2 修正案审查申请（GDCDC/IRB/AF-ZN-04）

　　6.3 研究进展报告（GDCDC/IRB/AF-ZN-05）

　　6.4 严重不良事件报告（GDCDC/IRB/AF-ZN-06）

　　6.5 违背方案报告（GDCDC/IRB/AF-ZN-07）

　　6.6 暂停/终止研究报告（GDCDC/IRB/AF-ZN-08）

　　6.7 研究完成报告（GDCDC/IRB/AF-ZN-09）

　　6.8 伦理项目审查材料清单（GDCDC/IRB/AF-ZN-12）

　　7  其他

　　本指南于2024年7月8日修订生效。获取资料请联系疫苗临床伦理委员会办公室。