1  目的  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范疫苗临床伦理委员会的组织和运作，特制定本章程。

　　2  范围  本章程适用于疫苗临床伦理委员会的组建与换届、运行等工作。

　　3  规程

　　3.1 总则

　　3.1.1 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范疫苗临床伦理委员会的组织和运作，根据《中华人民共和国药品管理法》(2019)，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)，《药物临床试验质量管理规范》(2020)，ICH-GCP(E6(R2))，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)，《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（2013），《科技伦理审查办法（试行）》（2023），《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017）制定本章程；

　　3.1.2 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会的宗旨是通过对疫苗临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进疫苗临床试验和研究者发起的疫苗临床研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对疫苗临床研究的信任和支持；

　　3.1.3 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会依法在国家和所在省级卫生健康主管部门、药品监督管理部门备案，接受国家和所在省级卫生健康主管部门、药品监督管理部门的指导和监督；

　　3.2 组织

　　3.2.1 名称  广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会（疫苗临床伦理委员会的制度、指南、规范与标准操作规程等相关文件提及的“疫苗临床伦理委员会”是指“广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会”）；

　　3.2.2 组织架构  广东省疾病预防控制中心设立疫苗临床伦理委员会，办公室设在广东省生物制品与药物研究所；

　　3.2.3 地址  广东省广州市白云区鹤龙街细彭岭路12号；

　　3.2.4 职责  疫苗临床伦理委员会对本中心承担的以及在本中心内实施的疫苗临床研究项目进行独立、称职和及时的审查。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。疫苗临床伦理委员会秘书负责疫苗临床伦理委员会日常行政事务的管理工作；

　　3.2.5 权力  疫苗临床伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。疫苗临床伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究项目，对批准的临床研究项目进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究；

　　3.2.6 行政资源  疫苗临床伦理委员会设置疫苗临床伦理委员会办公室，有独立的办公室，必要的办公条件，有独立的档案室和可利用的会议室，以满足其职能的需求，为伦理委员、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作；

　　3.2.7 财政资源  疫苗临床伦理委员会的经费由广东省生物制品与药物研究所设立专用账户实行专款专用，经费使用按照广东省生物制品与药物研究所财务管理规定执行，可向委员支付劳动报酬；

　　3.3 组建与换届

　　3.3.1 委员组成  疫苗临床伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员11人。委员应当由多学科背景的人员组成包括从事医药相关专业委员和非科学背景委员，以及独立于广东省疾病预防控制中心之外的人员，并有不同性别的委员；

　　3.3.2 委员的产生  疫苗临床伦理委员会委员应当从广东省疾病预防控制中心伦理委员会专家库中遴选产生。征询本人意见后，形成委员名单，报中心审定后正式发文确定。被推荐者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作；主任委员与副主任委员由疫苗临床伦理委员会的委员协商推举产生；

　　3.3.3 主任委员  疫苗临床伦理委员会设主任1名，副主任1名。主任负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任因故不能履行职责时，可以委托副主任履行主任全部或部分职责；

　　3.3.4 疫苗临床伦理委员会下设秘书，负责疫苗临床伦理委员会的日常工作；

　　3.3.5 任命的机构与程序  疫苗临床伦理委员会委员和秘书以广东省疾病预防控制中心正式文件的方式任命。任命信息及时向卫生健康主管部门、药品监督管理部门备案；

　　3.3.6 疫苗临床伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明；

　　3.3.7 任期  疫苗临床伦理委员会每届任期2-5年，可连任；

　　3.3.8 换届  换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别；应有部分委员留任，以保证疫苗临床伦理委员会工作的连续性；

　　3.3.9 免职  以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者；

　　3.3.10 替换  因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员；

　　3.3.11 疫苗临床伦理委员会可以根据项目需求聘请独立顾问，独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决；

　　3.3.12 疫苗临床伦理委员会新委员应接受GCP相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及疫苗临床伦理委员会标准操作规程的培训；

　　3.3.13 疫苗临床伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性；

　　3.4 运作

　　3.4.1 审查方式  疫苗临床伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表，会议审查是疫苗临床伦理委员会主要的审查工作方式，按项目的需要召开审查会议。委员在会前预审送审项目，研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，疫苗临床伦理委员会为了验证这些修改；

　　在所有需要会议审查的情况下，现场会议仍应作为首选的会议组织方式。远程会议审查主要适用于以下情况：由于不可抗拒的原因无法召集委员集中组织及时的现场会议（如传染病疫情期间不宜集中开会等）；

　　3.4.2 法定人数  到会委员人数应超过半数成员，不少于7人；到会委员应包括医药专业委员和非科学背景委员，应当有广东省疾病预防控制中心以外的委员，并有不同性别的委员；

　　3.4.3 审查决定  主任委员保证送审文件的齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定：没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。研究者、或研究利益相关方对疫苗临床伦理委员会的审查决定有不同意见，可以与疫苗临床伦理委员会沟通交流或提交复审申请；

　　3.4.4 利益冲突管理  遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。疫苗临床伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施；

　　3.4.5 保密  疫苗临床伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益；

　　3.4.6 质量管理  疫苗临床伦理委员会接受广东省疾病预防控制中心质量技术部对其工作的监督；接受国家和所在省级卫生健康主管部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。疫苗临床伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施；

　　3.4.7 监督管理  疫苗临床伦理委员会定期向国家和所在省级卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

　　4  相关文件

　　无。

　　5  附件表格

　　无。

　　6  其他

　　本章程于2024年7月8日修订生效。