广东省市场监督管理局关于省政协十三届二次会议第20240830号提案答复的函

粤市监办函〔2024〕897号

刘良等委员：

　　你们提出的《关于促进粤澳中成药及院内中药制剂互认互用的提案》（第20240830号）提案收悉。经综合省中医药局、省横琴办等单位意见，现将有关办理情况答复如下：

　　一、主要工作情况

　　（一）简化注册审批流程，助力澳门中成药内地注册上市

　　为推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，市场监管总局、国家药监局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号），提出“支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园（以下简称产业园）发展中医药产业”和“简化外用中成药注册审批流程”等政策举措。国家药监局委托省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，具体目录由省药监局商港澳药品监管部门制定并报国家药监局备案，指导省药监局出台《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，通过调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间、优化审批服务等政策举措，加快推进港澳外用中成药在内地市场上市速度。在审批时限方面，上市注册审评时限由200日压缩至80日，上市后变更审批时限由155日压缩至105日，再注册审批时限由135日压缩至85日。实施简化注册审批政策以来，省药监局已核发13张港澳外用中成药《药品注册证书》（澳门2张，张权破痛油、止痛活络摩擦膏），实现澳门中成药首次成功在内地上市注册。

　　（二）持续推动粤港澳中医药合作交流

　　省中医药局持续推动粤港澳大湾区中医药高地建设的各项任务，不断深化与港澳两地的合作交流。一是加强粤澳中医药人才交流合作。广东省中医院与澳门镜湖医院签署《中医药人才培养战略合作协议》，广东省中医院珠海医院（以下简称省中医院珠海医院）与澳门科技大学签署《见习教学基地培训协议》，为澳门培养专业中医药人才。2023年，省中医院珠海医院共接受港澳实习生及进修医生258人。二是搭建粤港澳中医药合作交流平台。联合粤澳卫生行政管理部门共同举办了5届粤港澳大湾区中医药传承创新发展大会，会上共促成85项中医药合作项目。2023年9月，珠海市卫生健康局在产业园举办2023年珠澳中药鉴定知识技能竞赛；在珠海举办第五届中医药文化宣传周活动暨“港澳珠中江”首届中医特色疗法技能大赛。同年12月，省中医院珠海医院和产业园联合开展“岐黄护苗培根铸魂”中医药文化进澳门校园系列活动。三是推动粤澳合作中医药科研工作。配合省科技厅推进中医药广东省实验室的论证和建设。2023年12月，中医药广东省实验室正式揭牌启动建设，由横琴粤澳深度合作区牵头，珠海市共建，广州中医药大学、广东省中医药科学院为主要参建单位。

　　（三）支持广东医疗机构中药制剂跨境至澳门使用

　　为进一步促进粤港澳大湾区中医药融合发展及粤港澳中医药规则衔接、机制对接，根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》精神，按照有关要求，省药监局制定《广东省医疗机构中药制剂跨境至澳门医疗机构使用工作试点方案》。依托广东中医药强省优势，结合粤澳两地较好地缘优势、民众用药习惯，将临床疗效确切、具有岭南特色的医疗机构中药制剂跨境至澳门使用，并确定广东省中医院和澳门镜湖医院作为跨境使用的点对点试点单位。目前，省药监局批准了6个品种跨境至澳门使用，其中包括“岭南名方”复康宁胶囊。截至目前，澳门镜湖医院已使用6个品种16000余瓶（盒/袋）。

　　（四）加快推动横琴粤澳合作中医药科技产业园发展

　　产业园是横琴与澳门促进中医药产业化和国际化、推动澳门经济适度多元发展的重要载体之一，建设遵循促进澳门经济适度多元、促进中医药产业化和国际化的发展初衷，为扶持澳门企业成长和发展、培养澳门人才发挥重要作用。目前，产业园已逐步构建覆盖中医药、化妆品、保健品、医疗器械、生物医药等多领域的产业体系，产业集聚初具规模。截至2024年2月底，粤澳合作中医药科技产业园已有注册企业217家，其中澳资企业71家。产业园搭建了科研服务平台，具备中医药相关的立项咨询、产品研发和注册、药政与技术研究、公共实验室等功能板块，可为入驻园区企业提供中医药相关产品科研、开发及配套技术服务。同时，成立了大湾区中医药科技成果转化基地、粤澳医疗机构中药制剂中心、粤港澳中医药政策与技术研究中心等研发转化平台。

　　2019年，粤澳中医药科技产业园开发有限公司与珠海市中西医结合医院联合成立粤澳医疗机构中药制剂中心（以下简称制剂中心），于2020年取得省药监局颁发的医疗机构制剂许可证，已承接14个医疗机构中药制剂的研究开发，其中8个获得省药监局批准备案和产业化配制。为加快推动产业园发展中医药产业，省药监局与国家药监局南方医药经济研究所、产业园于2020年8月联合成立了粤港澳中医药政策与技术研究中心，着力开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，目前累计成功协助湾区共19款药械产品在巴西和莫桑比克等葡语系国家注册上市。为提升企业服务质量，澳门药物监督管理局于2023年8月在产业园设立“澳门药物监督管理局产业园服务中心”，向内地企业提供澳门中成药注册相关程序咨询服务，推动更多中成药在澳门注册上市，为公众用药提供更多的选择，助力澳门中医药产业发展。

　　（五）灵活制定配套措施助力政策红利有效释放

　　作为促进澳门经济适度多元发展的新平台，合作区先后出台《促进科技创新发展的若干措施》《关于支持澳资企业发展的扶持办法》《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》及配套实施细则、《横琴粤澳深度合作区支持人才发展奖补实施办法》等多项惠企惠澳、人才税收政策，推动中医药“澳门注册+横琴生产”，促进琴澳中医药产业及生物医药大健康事业融合发展，精准扶持包括澳门项目在内的重点项目和标杆项目，强化合作区研发创新支撑、优化产业发展生态、吸引专业人才等软实力，为合作区生物医药大健康类企业打造全生命周期支持环境，实现从落地进驻到产业化阶段全覆盖，吸引中医药优势科研与产业转化资源向合作区聚集，不断推动合作区中医药创新企业的发展。

　　二、建议办理情况

　　一方面，根据政协委员建议，以有效推动港澳中医药事业发展为目标，省药监局与港澳药品监管部门共同研究支持港澳已上市传统口服中成药在内地注册上市的简化审批政策，并积极向国家药监局争取支持在粤港澳大湾区出台支持港澳已上市传统口服中成药注册简化审批政策。另一方面，进一步探索推进粤澳规则衔接、机制对接，支持更多临床疗效确切、具有岭南特色的医疗机构中药制剂跨境至澳门使用。

　　三、下一步工作安排

　　我省将进一步推动粤澳中医药产业的深层次合作与发展，结合澳门中医药产业发展需求，促进粤澳中药产业高质量发展。一是继续向上争取政策支持，因地制宜发掘支持粤澳医药产业融合发展的新抓手，同时不断提升合作区中医药产业发展服务水平，加大政企联动，强化政策支持，协调推进中医药产品打通销售渠道，推动粤澳中药产业高质量发展。二是持续做好港澳外用中成药简化注册审批及靠前服务。通过对港澳地区的靠前服务、落实政策宣传、畅通沟通交流渠道，助力更多优质的港澳传统外用中成药顺利实现在内地注册上市。三是继续加强与澳门监管机构沟通交流，积极探索实现内地医疗机构中药制剂跨境至澳门使用的路径，推动粤澳中药产业高质量发展。四是与横琴粤澳深度合作区一同推动并用足用好相关扶持政策，持续推进中医药广东省实验室建设，继续发挥好制剂中心的平台功能和服务优势，积极拓展中药研发注册和生产等业务，进一步优化产业园发展新模式。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持，欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省市场监督管理局

　　2024年7月29日

　　（联系人及电话：刘钊晖，020-37886222）