广东省市场监督管理局关于省政协十三届一次会议第20230972号提案答复的函

粤市监办函〔2023〕883号

彭雪梅委员：

　　您提出的《关于完善我省儿童青少年近视防治方案，助力高素质人才培养的提案》（第20230972号）提案收悉。经综合省卫生健康委等意见，现将办理有关情况答复如下：

　　一、已开展的工作

　　（一）全面贯彻落实相关法律法规和政策文件精神

　　一是国家药监局药审中心发布《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（2020年第51号通告），明确“基于近视进展的流行病学和病理生理特点，为充分评估药物控制近视进展效果的持续性，通常给药周期应不少于2年。为评估药物控制效果的稳定性或停止用药后潜在的反弹作用，应考虑设置必要的停药后观察期。因近视进展受季节变化影响，停药后的观察期推荐为12个月，如采用更短的周期需说明理由，提供相关证据并与监管机构沟通”。治疗近视的相关医疗机构制剂临床研究按上述技术要求执行。

　　二是省卫生健康委关于儿童青少年近视防控相关文件按国家《儿童青少年近视防控适宜技术指南》制定，其中低浓度硫酸阿托品方面按照“近视儿童青少年，在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜）减缓近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行”的要求制定，指导各地在儿童青少年近视防控过程中科学规范使用该品。

　　（二）低浓度硫酸阿托品注册情况

　　一是药品注册方面。2018年至今已有24项硫酸阿托品滴眼液临床试验，其中，沈阳兴齐眼药股份有限公司的药品生产申请（CXHS2300047）已纳入优先审评品种名单（根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日）。沈阳兴齐眼药股份有限公司的申请获批后，将取消部分已批准的低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂文号（《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条“有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种”）。

　　二是医疗机构制剂方面。目前，已有沈阳兴齐眼科医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、温州医科大学附属眼视光医院等十多家公立和民营医院获得阿托品滴眼液医疗机构制剂批文。我省目前未批准相关低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂，我局正积极与医疗机构沟通联系，推进相关品种注册申报。

　　（三）制定发布我省低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂许可要求

　　目前，我局考虑到全国儿童青少年总体近视率较高，相关控制近视进展的药品临床需求迫切，以及相关研究成果显示低浓度硫酸阿托品在控制儿童近视恶化方面确切的临床价值，正根据《国家药监局综合司 国家卫健委办公厅关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》（药监综药注〔2022〕64号）等文件，围绕安全性和有效性积极研究、制定相关生产许可核查和注册许可技术细则，指导相关制剂的注册申报。

　　二、下一步工作安排

　　关于“在我省三级甲等医院率先推动低浓度阿托品眼药水作为院内制剂使用”建议。根据前述国家有关部门文件要求，省药监局将在医疗机构提出低浓度硫酸阿托品相关制剂注册申请前，提前介入、积极辅导和推进注册申报，争取尽快有相关医疗机构制剂品种获批，投入临床使用。

　　在接下来的工作中，省药监局将继续加强对医疗机构制剂宣传和工作辅导。针对医疗机构开展医疗机构制剂注册与备案培训，并对低浓度硫酸阿托品等临床疗效确切、需求较高的医疗机构制剂注册提供专门指导，支持医疗机构研发医疗机构制剂，满足人民群众日益增长的用药需求。对于已获批的低浓度硫酸阿托品制剂,省药监局将结合无菌制剂等有关要求，运用药品抽检、飞行检查等方式，确保质量可控，省卫生健康委将指导医疗机构做好低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂的规范使用和管理，并做好对该品长期使用安全性和规范性的数据收集和研究评价。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年8月18日

　　（联系人及电话：刘钊晖，020-37886222）