广东省市场监督管理局关于省政协十三届一次会议第20230434号提案答复的函

粤市监办函〔2023〕744号

陈维靖委员：

　　您提出的《关于依托我省生物医药资源优势，大力发展新药研发产业集群的提案》（第20230434号）提案收悉。经综合省科技厅的意见，现将办理有关情况答复如下：

　　您提出的关于依托广东生物医药资源优势，大力发展新药研发产业集群的建议，对于促进广东生物医药高质量发展具有积极意义。广东省一贯高度重视药物创新和新药研发工作，深入贯彻国家《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关文件精神，通过出台促进产业发展政策、支持联合开展核心技术攻关、平台建设等举措，支持新药研发，致力于打造良好的生物医药研发环境，推动生物医药产业高质量发展。

　　一、已开展的工作

　　（一）大力支持智慧医疗等新业态发展

　　2020年，省科技厅、省卫生健康委、省药监局等部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》《生物医药与健康产业集群行动计划（2021-2025年）》，鼓励发展精准医疗、智能医疗设备、医疗云计算等新业态，打造智慧医疗健康新兴产业。一是鼓励有条件的地市实施临床前研究、临床试验、仿制药一致性评价奖补，对在研创新药、改良型新药获得临床试验许可后，分别给予产品注册申请人一次性奖补；对在研创新药、改良型新药完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，分阶段给予产品注册申请人一次性奖补。二是持续推进新药研发核心技术攻关。在省重点领域实施“新药创制”“精准医学与干细胞”“岭南中医药现代化”等重大重点专项研发计划，在新药研发方面立项29项，投入财政经费1.38亿元。“新药创制”专项围绕我省常见、多发的重大疾病，在新药创制核心技术研发及应用、新药评价的关键技术及体系建设、仿制药一致性评价的关键技术及体系建设等7个方向突破一批新药创制相关的关键技术，研制具有自主知识产权的新药和市场竞争力强的仿制药，完善我省新药创制体系。项目支持的康方天成（广东）制药有限公司成功研发全球唯一抗体亚型单克隆新药派安普利单抗，成为粤港澳大湾区首款获批上市的抗PD-1单克隆抗体药物。“精准医学与干细胞”重大专项中设立新型靶向药物研发方向，支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好且处于临床研究阶段的原创性药物研发和关键技术研究。“岭南中医药现代化”专项中设立岭南中草药活性成分样品库的构建及创新药物研发方向，以获得新药临床批件为目标，开展规范的成药性评价及临床前研究。三是大力推动重大科技创新平台建设。逐步构建由广州实验室、国家重点实验室、省实验室、省重点实验室和省临床医学研究中心等组成的高水平、多层次新药研发及临床试验相关平台体系。广州实验室围绕新冠感染治疗药物、疫苗等领域启动多个应急攻关项目，打造综合性研究基地和战略科技力量。华南肿瘤学国家重点实验室针对华南地区高发鼻咽癌、肝癌等肿瘤疾病，开展肿瘤预测、预防、分子诊断与精准治疗等研究，研发肿瘤免疫和靶向治疗药物。抗感染新药研发国家重点实验室聚焦乙肝、丙肝、流感等感染性疾病，开展抗感染新药研发。

　　（二）促进生物医药CXO产业发展

　　我省重视加快发展生物医药与健康战略性支柱产业集群，支持从事医药和生物技术研发、测试等外包服务企业申报认定技术先进型服务企业。对药物非临床试验研究机构、药物临床试验机构、委托合同研究机构（CRO）、委托合同生产机构（CMO）、合同研发生产服务机构（CDMO）等研发服务机构，为与本研发服务机构无投资关系的生物医药企业提供技术服务的，鼓励有条件的地市按技术合同成交额的一定比例给予一次性奖补。在生物医药产业较发达地区，还通过地方性基金补助来支持CXO产业发展。如广州市自2020年起每年发布广州市生物医药产业创新补助申报指南，对符合条件的本地医药研发合同外包服务机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构给予一定补助。深圳市印发《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》及《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案（2020－2025年）》《深圳市生物医药产业发展行动计划（2020－2025年）》，遴选顶尖生物医药合同研发服务机构和团队，形成覆盖药物发现、工艺开发、中试放大等全链条服务的合同研发组织机构，着力构建“CRO＋CDMO/CMO”产业服务链条，提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物经济倍增发展。

　　（三）帮助新药研发企业加快对接临床试验资源

　　为更好地整合创新药物临床研究资源，提高临床研究工作效率，助力生物医药产业发展，我省相关部门大力支持医疗机构开展临床试验。一是将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审；完善绩效分配激励机制，对研究者发起的临床试验视同科研项目纳入科研绩效考评，在职务、职称晋升方面与临床医生享受相同待遇。二是切实提升药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构的管理水平。我省现有药物非临床安全性评价研究（GLP）机构7家，药物临床试验（GCP）机构127家，近两年来，省药监局共组织对GLP和GCP机构检查200家次，药物临床试验项目检查118项，实现对我省GLP和GCP机构检查全覆盖。通过加强监督检查，深入开展《药物临床试验质量管理规范》实施效果评估、伦理审查能力与效率评估，不断提高我省药物临床研究机构的管理水平，助推相关机构承接更多有高水平新药研发创制临床试验项目。

　　在新冠疫情防控工作中，为服务疫情防控大局，支持在新冠病毒阻击战中发挥创新治疗药物的“广东力量”。省药监局与省卫生健康委联合发文，鼓励我省新冠病毒定点治疗机构主动承接广东众生睿创公司新冠病毒治疗小分子口服化学药物“来瑞特韦片”的临床试验项目，鼓励相关机构在项目承接，加快受试者入组等方面发挥主观能动作用，助力该药物加快完成临床试验，于2023年3月获得国家药监局批准上市。

　　二、下一步工作安排

　　接下来，我们将紧紧抓住国家建设粤港澳大湾区和支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区重大机遇，集聚资源、突出重点、发挥优势、补齐短板，持续完善相关工作机制，创新驱动药物研发和产业发展，促进新兴产业加快发展，全力助推广东生物医药产业高质量发展。一是围绕生物医药重点领域，持续强化创新药物研发核心技术攻关，加强“AI基建”，推动AI制药等重大创新平台建设，为新药研发和成果转化提供强力支撑。二是继续加强对我省GCP和GLP机构的监管，督促相关机构进一步规范药物研发创制项目的开展。三是继续鼓励我省GCP和GLP机构承接新药研发项目，支持更多的创新项目在我省相关机构开展研发工作，进一步促进我省药物研发机构、GCP和GLP机构能力的提升，助力我省生物医药产业高质量发展。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年7月15日

　　（联系人及电话：杨栋，020-37886100）