广东省市场监督管理局关于省政协十三届一次会议第20230430号提案答复的函

粤市监办函〔2023〕743号

杨寿桃委员：

　　您提出的《关于大湾区生物医药企业通关便利化的提案》（第20230430号）提案收悉。经综合省科技厅、海关总署广东分署、广州海关、拱北海关、省机场管理集团有限公司等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　近年来，我省各相关部门、单位积极贯彻落实省委、省政府关于生物医药与健康产业发展的有关部署，通力合作，提供各种便利政策持续加大对生物医药领域的科技攻关和产业发展的支持力度，降低通关成本，提高通关效率。

　　一、已开展的工作

　　（一）优化监管模式便利研发物品通关

　　广东省海关管理部门积极优化监管模式，简化通关手续，缩短审批时限，提高大湾区生物医药企业通关便利化。一是优化流程提高效率。优化特殊物品审批流程，下放低风险生物医药特殊物品行政许可审批权限，对相关产品进行扁平化管理，缩短进出境特殊物品审批时间。二是实施特定设备免检。按规定对列入法检目录的进口仪器设备实施检验，支持先进技术及设备进口，对符合规定的暂时进出境设备，免予检验；对用于研发但不用于人体诊断、治疗的产品，企业在通关环节可不提供相关医疗器械注册或者备案证明。三是开通绿色通道助力生物医药产品快速通关。服务生物医药产品快速通关，复制推广“批次进出，集中申报”等自贸试验区创新经验，叠加实施《药品通关单》“一批多次”便利措施，推广“提前申报”“两步申报”等申报模式，开通“绿色通道”，提高生物医药流转效率。

　　省药监局印发《关于优化药品进口备案工作的指导意见》，积极优化药品进口备案流程、推动大湾区药品医疗器械监管创新、大力支持药品研发创新以及持续强化药品进口备案监管。一是优化进口备案流程，包括优化申办流程，原产地证明材料便利化，明确非首次进口药品办理要求，以及简化进口药品抽样检验流程。二是推动大湾区药品医疗器械监管创新，明确“港澳药械通”药品出厂检验报告要求，简化“港澳药械通”药品原产地证明材料要求，明确多次进口“港澳药械通”药品办理要求，以及优化近效期“港澳药械通”药品办理要求。三是大力支持药品研发创新，包括优化“研发用一次性进口药品”办理要求。进口单位申请进口“研发用一次性进口药品”仅用于药学研究，并提供研究机构相应书面承诺以及有关情况说明的，其提交的进口备案材料或办理要求予以优化。四是持续强化药品进口备案监管，明确进口备案工作时限要求，推动提升进口备案工作效率，严格特殊管理药品监管要求等。

　　目前，大湾区内使用的特殊物品审批时限缩短到10天；2022年经广州白云机场保税药品进口76.3亿元，同比增长4.7%，经南沙口岸医药分拨进口27.5亿元，同比增长8.16%，有力地服务大湾区生物医药产业创新发展。

　　（二）创新举措促进大湾区生物医药研发要素流通

　　省科技厅、省药监局等部门联合印发《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》等文件，着力推动生物医药创新要素高效跨境流动，完善粤港澳生物制品、生物材料、实验动物通关机制等工作。

　　一是探索建立生物医药研发“白名单”工作机制。2022年，省药监局组织开展建立广东省生物医药研发“白名单”机制的调研工作。探索建立由省级和市级相关职能部门联合的工作机制，制定常年需要开展科研、临床研究或生产用品（检测试剂、对照药物等）进出口“白名单”物品目录和单位目录，纳入“白名单”管理的单位，其申报纳入“白名单”管理的物品按一般贸易产品办理通关手续。

　　二是争取特殊研发用物品通关先行试点。省科技厅牵头正在争取国家大力支持，允许粤港澳科研合作项目需要的医疗数据和血液等生物样品，在粤港澳大湾区内限定的高校、科研机构和实验室跨境使用，探索在粤港澳联合实验室先行试点实施。

　　三是推动产业集群和鼓励药品创新研发。按照省委、省政府工作部署，相关部门合力打造布局合理、错位发展、协同联动、资源集聚的广深港、广珠澳生物医药科技创新集聚区，重点建设广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、中山国家健康科技产业基地等十大综合性产业园区，形成产业创新集聚区。省药监局创新开展“三重”服务改革举措，发布《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，通过搭建便捷服务平台，为企业提供一系列支持和帮扶等方式，实打实转化了一批项目成果，取得了阶段性进展和显著成效。自“三重”服务实施以来，新冠病毒治疗用中成药、疫苗、重症治疗单抗、口服小分子化学创新药等药品先后获批上市；获批注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、防护服、红外体温计数量均位列全国第一；在疫情防控阻击战中充分展现“广东担当”。通过提供政策法规咨询、指导修改申报材料、协调检验检查资源，对接审评审批环节等方式，广东获批首个具有自主知识产权的国产人工角膜，打破了外国技术壁垒，实现了国产人工角膜“零的突破”；获批首个国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）设备和耗材套包，具有自主知识产权，实现关键部件国产化，性能指标基本达到国际同类产品水平，自此告别了该产品依靠进口的历史；在破除国外高端医疗器械“卡脖子”问题提供“广东力量”。定期走访重点企业，了解重难点问题及现实诉求，聚焦问题、靶向施策、精准发力，解难纾困，破解企业做优做强“瓶颈口”。服务产业优势区域，力推产业特色区域，支持产业前沿区域，带动产业培育区域，大力支持广州黄埔、深圳前海、佛山市和韶关市的生物医药产业，白云区的化妆品产业，横琴粤澳深合区的中医药产业高质量发展、携手并进，共绘地区产业发展“同心圆”。

　　（三）主动加强口岸设施建设保障航空物流供应链

　　海关部门联合省机场管理集团主动加强口岸设施设备建设，提升航空物流供应链保障能力。一是推动口岸完善生物医药进口配套仓储等设施。优化白云机场国际1号货站危险品存储场地布局，完成进口冷藏危险品存储专用区备案，建立白云机场口岸首个具备存放进港危险品货物资质的场地。二是利用综合保税区内恒温恒湿仓储资源，在保税存储状态下对进口药品先行抽样检测；为生物医药产业打造“区外保税仓查验”新模式。三是针对医药保税进口为主、温控要求高、容易损耗的特点，海关部门安排查验关员上门服务，在企业恒温区实施“外验”，减少因频繁开关柜门引起温度失控影响药品质量的问题。

　　（四）多措并举推动通关便利化

　　一是提升原产地证书签证便利化水平。近年来，海关原产地签证领域持续推进无纸化申报、一体化签证、智能审核、自助打印、自主声明等系列改革举措，大大缩短了企业办证和通关时长，降低企业的贸易成本。由于开展自助打印须经进出口双方国家的主管部门达成共识，对于部分尚未接受自助打印证书的国家，暂时难以实现自助打印互认，对无法自助打印的原产地证书海关可提供快递、邮寄服务。二是优化真空包装等高新技术货物布控查验模式。对符合条件的企业申报进口的真空包装、防光包装、恒温储存等在普通环境下拆箱查验会影响性能品质的高新技术货物，经海关同意后可以将口岸查验指令调整至目的地海关执行。三是提高验放效率。对于易变质、不宜长期保存的货物，进出境货物收发货人可以向海关申请优先查验，因特殊情况需紧急验放的，可以应用“在线预约通关”系统，申请在非工作时段预约通关、及时验放。

　　（五）大力支持华南生物材料出入境公共服务平台建设

　　华南生物材料出入境公共服务平台自2018年4月23日试运行以来，海关部门大力支持该平台建设，出入境特殊物品可在该平台办理进出境通关手续，有力促进生物医药进口通关模式多元化。

　　二、有关问题的说明

　　（一）关于医疗器械样品无法通关入境问题

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品进口时无需提供药品监管部门相关证明。企业进口样品未取得医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案凭证）的，办理报关手续时可填写“检验检测样品”情形，提交相关产品科研项目文件、最终用户信息和后续管理承诺书等。

　　（二）关于部分海关产地证领取必须现场办理问题

　　海关总署已推动实现18种原产地证书可自助打印，目前马来西亚、越南、菲律宾在《中华人民共和国与东南亚国家联盟全面经济合作框架协议》下尚未实现自助打印，马来西亚在《区域全面经济伙伴关系协定》下已实现自助打印。由于开展自助打印须经进出口双方国家的主管部门达成共识，对于部分尚未接受自助打印证书的国家，暂时难以实现自助打印互认。

　　三、下一步工作安排

　　接下来，我省相关职能部门将进一步推动大湾区生物医药企业通关便利化，结合产业发展需求，不断优化监管，推行便民新措施，切实提升通关效率，促进生物医药创新要素高效跨境流动。一是持续优化进口通关监管模式，不断提升通关便利化水平，促进大湾区生物医药产业创新发展。二是加快推进生物医药研发“白名单”工作机制试点，激发我省生物医药创新活力，促进我省生物医药研发高质量发展。三是进一步完善我省口岸设施设备建设，根据业务需求量及时扩大进港冷藏危险品存储专区，全力做好生物医药研发物品进出口物流保障。四是积极配合打造报关备案、检验检疫、冷链物流等“单一窗口”服务平台，为生物医药企业提供全程“一站式”通关服务。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年7月15日

　　（联系人及电话：杨栋，020-37886100）