广东省市场监督管理局关于省政协十三届一次会议第20230031号提案答复的函

粤市监办函〔2023〕742号

农工党广东省委会：

　　你们提出的《关于推动我省零售领域药品不良反应报告和监测工作的提案》（第20230031号）提案收悉。经综合省卫生健康委等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　你们针对处方药销售市场向零售药店分流，而对药品零售领域的不良反应报告和监测监管薄弱的问题，提出了加大药品不良反应报告公众宣传力度，完善我省药品不良反应报告和监测体系等建议，对提高我省公众药品安全意识，全方位做好药品安全监测工作，提升我省药品安全监管水平具有积极意义。我省始终高度重视药品安全监管工作，不断完善药品安全监测体系建设，提升药品安全监管能力并取得明显成效。

　　一、已开展的工作

　　（一）全面贯彻落实相关法律法规和政策文件精神。

　　我省深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等有关法律法规和文件精神，通过加大药品不良反应报告宣传与培训力度、完善我省药品不良反应报告和监测体系、强化持有人药物警戒主体责任、加强院外购药的管理和信息化平台建设，致力于打造完善的“一体两翼”监测体系，进一步推动我省药品不良反应监测和药品安全监管工作，促进我省医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。

　　（二）加大药品不良反应报告宣传与培训力度。

　　一是省药监局深入开展安全科普宣传活动，营造社会共治氛围。每年充分利用安全用药月及各种科普宣传活动，在全省广泛开展进社区、下基层等形式多样的活动，通过网站宣传、播放宣传小视频、印发药品不良反应相关宣传手册等，促进药品不良反应和用药安全科普知识的宣传，积极营造人民群众关注用药安全的良好社会氛围。二是省卫生健康委以宣传与培训为指导，持续开展合理用药大讲坛活动。近年来陆续出台多份文件，鼓励支持各地各级医疗机构开展合理用药大讲坛活动，提升药师队伍安全用药水平，防止临床用药不合理、不良反应等情况发生。每年委托省药事管理与药物治疗学委员会，组织全省各大型三甲医院相关临床专科教授、药学等知名专家，通过现场讲解和视频连线等方式方法，宣传与培训合理用药知识，每年培训药师约50万人次。以“世界药师日”“世界患者安全日”为契机，在全省各地各医疗机构大力开展药师药事系列服务宣传活动，有效提升用药水平。

　　（三）完善我省药品不良反应报告和监测体系。

　　一是省药监局和省卫生健康委依据2011年原卫生部颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），已逐步在我省建立了较为完善成熟的药品不良反应监测体系。按照《办法》要求，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构按照规定应报告所发现的药品不良反应；经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应通过国家药品不良反应监测信息网络报告。目前，我省已实现药品不良反应监测网络全覆盖，有1138家经营企业在国家药品不良反应监测网络完成注册上报。二是省药监局依据国家药监局的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》要求，构建以不良反应监测体系为基础的统一药物警戒体系：以药品不良反应监测机构为专业技术机构“一体”，以“持有人履行安全主体责任”和“医疗机构履行报告主渠道”为“两翼”。2022年，我省药品持有人主体责任进一步落实，我省持有人报告药品不良反应报告175590份，占全省报告总数的57.03%，较2021年同期增长12.76%；医疗机构报告主渠道进一步巩固，医疗机构报告药品不良反应报告132323份，占全省报告总数的42.97%，较2021年同期增长10.73%，稳居全国前列。三是省卫生健康委以高效监测为重点，建立快速反应机制。督导各级医疗机构建立覆盖药品采购、贮存、发放、调配、使用等全过程的监测系统，加强对药品使用全过程各环节的管理。各级卫生健康部门会同药品监管部门，做好新冠病毒疫苗AEFI监测的监督管理等工作，实施日审核、日跟踪、日订正制度，实时跟踪疑似预防接种异常反应监测信息；对疫苗预防接种异常反应的区域，组织省级调查诊断专家组，第一时间开展临床救治和调查处置，做到早发现、早处置，促进社会稳定。四是省药监局组织开发广东省药物警戒与风险管控平台，实现与国家药品不良反应监测系统互联互通，信息实时共享。实现我省医疗机构、经营企业、持有人等基层报告单位的快速报告，解决通过国家药品不良反应监测信息网络报告的用户登录困难，上报拥堵缓慢等难题，推进药物警戒制度在技术层面进一步落实。

　　（四）强化持有人药物警戒责任主体。

　　2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，国家建立药物警戒制度；第三十条规定，药品上市许可持有人承担对药品的临床试验、生产经营等不良反应监测及报告的主体责任。根据国家药监局发布的《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，明确要求药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息。我省依法开展药品零售领域的不良反应监测工作，2022年，我省药品持有人主体责任进一步强化落实，我省持有人报告药品不良反应报告175590份，占全省报告总数的57%，较2021年同期增长12.8%。

　　（五）以规范外购药管理为切入点，强化临床用药工作。

　　省卫生健康委大力规范和整治医疗机构外购用药，重点监管从零售药店购药用药工作，相继印发《关于进一步加强我省公立医疗机构药事管理工作的通知》《关于进一步加强医疗机构外购药物管理工作的通知》等文件，从源头上遏止医疗机构不规范不合理的外购用药工作，减少用药不良反应的发生率。为建立长效机制，在省卫生健康委公众网上公布医疗机构药事管理投诉举报渠道，接受群众反映与监督用药工作。

　　二、相关建议办理情况

　　（一）关于“增加Ⅳ期临床试验对零售领域用药的数据要求”建议。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的相关规定执行，具体工作由国家药品监督管理局药品审评中心负责组织实施。《药品注册管理办法》第二十一条、第二十二条规定，药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展，而零售药店不属于按规定备案的药物临床试验机构，不具备开展Ⅳ期临床试验的资质，无法收集Ⅳ期临床试验用药的不良反应相关数据。省药监局将继续严格按照《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法律法规要求，组织开展对药物临床试验机构监督检查，督促药物临床试验机构严格按照法律法规要求开展临床试验和报告不良反应。

　　（二）关于“加强与发达国家、港澳台地区不良反应报告和监测方面的经验交流”建议。

　　根据《办法》第十条，国家药品不良反应监测中心承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作职责。省药监局将积极配合参与国家药品不良反应监测中心组织的国际经验交流活动。

　　三、下一步工作安排

　　（一）继续加强药品不良反应报告宣传。

　　进一步加强对药品零售领域经营企业、从业人员的宣传和工作指导。针对性对零售药店派发药品不良反应监测和报告宣传手册，播放药品不良反应和用药安全科普知识宣传小视频等，促进药品不良反应和用药安全科普知识的宣传；组织筹建全省药品不良反应监测工作讲师团队，充分发挥各地市监测机构、医疗机构讲师资源作用，加大药品不良反应报告公众宣传。优化对执业药师的继续教育，提高执业药师对药品不良反应监测工作的重视程度，更好发挥执业药师在药品不良反应监测工作中的作用。相关培训加入药物警戒相关知识、执业药师在药品不良反应监测工作要点等内容。

　　（二）持续完善药品不良反应报告和监测体系。

　　进一步贯彻落实新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，省药监局、省卫生健康委加强部门合作，上下联动，建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动各级医疗机构深入开展药品不良反应处置工作，不断加强用药宣传、培训和监测，提高临床用药的信息交流和安全用药的管理水平。省药监局基于目前已有的监测体系，进一步积极探索多渠道收集报告的方法，持续完善不良反应监测体系。持续改进广东省药物警戒与风险管控平台的易用性、功能性等，应用先进科学技术完善监测手段。

　　（三）加强持有人药物警戒工作，有效督促药品零售领域不良反应报告。

　　继续依据国家药监局制定的《药物警戒质量管理规范》，严格按照《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则》开展对药品上市许可持有人的监督检查，加强对持有人的药物警戒相关业务培训，加强对持有人药物警戒工作的技术指导，督促持有人主动收集药品零售领域不良反应报告，持续改善药品零售领域不良反应报告情况，切实履行报告义务。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持，欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　  广东省市场监督管理局

　　2023年7月14日

　　（联系人及电话：黄彦，020-37886558）