广东省市场监督管理局关于广东省十四届人大一次会议第1299号代表建议答复的函

粤市监办函〔2023〕654号

朱欣代表：

　　您提出的关于进一步支持高端创新医疗器械临床试验加速高端创新医疗器械上市的建议收悉，经综合省科技厅、省卫生健康委意见，现答复如下：

　　一、多渠道、多手段调动医院与医生主观参与高端创新医疗器械临床研究的积极性

　　省卫生健康委大力支持医疗器械产业发展，推动广东省高端医疗器械研究、转化和应用。今年4月，《中共广东省委  广东省人民政府关于推进卫生健康高质量发展的意见》将“促进医疗器械产业链创新发展”作为推进医学科技创新的重要内容之一。鼓励医疗卫生机构协同开展医疗器械研发相关工作，将按规定开展药物、医疗器械临床试验以及研究者发起的临床研究作为三级医院的评审标准之一。推动成立广东省涉及人的生命科学和医学研究伦理质量控制中心和广东省临床医学科学数据中心，促进全省医学伦理审查工作制度化、规范化，整合全省医学科研平台和数据资源，推动医学科技资源整合共享与高效利用。2022年4月，广东省在全国率先出台《广东省卫生健康专业技术人才职称评价改革实施方案》，明确提出在卫生健康专业技术人才职称评审中全面推行代表性成果评价，突出代表性成果质量、原创价值和对社会发展的实际贡献，包括参与临床试验的科研成果转化情况等均可作为业绩成果代表作参加评审，从而调动研究者参与临床试验的积极性。

　　二、对高端创新医疗器械申报项目的临床试验提供全面的指导和资源对接

　　省药监局高度重视和支持医疗器械创新发展，持续优化医疗器械审评审批制度改革，推动广东省医疗器械产业各项指标走在全国前列。截至2023年4月底，广东省已有129家医疗器械临床试验机构完成备案，数量位居全国第一，约占全国总数十分之一。2021年12月，省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，明确提出提高医疗器械创新链整体效能、推动医疗器械产业链优化升级等八项重点任务。2022年5月，省药监局制定出台《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，审评审批全面提速，实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。对于创新医疗器械，省药监局积极落实国家药监局相关鼓励政策，安排专人辅导，提前介入、研审联动，加快检验、审评及审批。

　　三、支持高端医疗器械产业高质量发展

　　省科技厅持续支持高端医疗器械领域核心技术攻关，推动布局实验室体系，推动产业高质量发展。一是出台政策支持高端医疗器械产业发展。鼓励有条件的地市对按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械获得临床试验许可或备案以及完成临床试验后，分别给予产品注册申请人一次性奖补。二是在省重点领域研发计划中加强高端医疗器械领域核心技术攻关。组织实施省重点领域研发计划“高端医疗器械”“纳米科技”等专项，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈。三是加快建设高端医疗器械领域科技创新平台。支持广州实验室、季华实验室、深圳湾实验室、松山湖材料实验室聚焦医疗器械创新重大需求，打造医疗器械领域战略科技创新平台，开展先进医疗器械创新研究。

　　四、下一步工作

　　（一）省药监局将进一步推动各方面力量，促进医疗器械临床试验资源对接，加强对第二类创新医疗器械临床试验方案科学性、合理性及可行性的前期指导，帮助优化方案设计，推动医疗器械临床试验顺利实施，加快第二类创新医疗器械产品上市进程。省科技厅将继续围绕医疗器械产业关键核心技术和原始创新供给，持续优化创新体系，布局实施新一轮省重点领域研发计划，提升自主创新和转化应用能力，推进产学研用深度融合，加快医疗器械领域科研创新平台建设，打造梯次发展体系。

　　（二）省卫生健康委将积极配合省有关部门，不断完善医疗器械产业公共服务体系，推动构建临床试验机构联盟，建立多中心研究伦理审查协作机制，进一步提高临床试验伦理审查质量和效率。支持国家医学中心（区域医疗中心）、国家和省临床医学研究中心、省高水平医院牵头建立临床研究联盟，攻关一批临床医学、生物医药领域关键核心技术。支持建设一批高水平研究型医院，打造国际化医学核心技术创新研发和转化应用基地，促进医疗器械领域科研成果转化。

　　专此答复，诚挚感谢您对省市场监管局工作的关心支持。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年6月25日

　　（联系人及电话：王天才，020-37885525）