广东省市场监督管理局关于广东省十四届人大一次会议第1065号代表建议答复的函

粤市监办函〔2023〕655号

王海代表：

　　您提出的关于加强药监部门对网络销售处方药监管的建议收悉，现答复如下：

　　一、广东省药品网售基本情况

　　广东是医药电商起步最早、体量最大、最为发达和高度活跃的省份之一，截至2023年5月，广东省药品网络销售第三方平台共计26家，其中包含微信、美团买药、方舟健客、壹药网、平安健康、药师帮、唯品会等较大的第三方平台；药品网售企业共计16732家，其中药品批发企业605家（自建网络177家，入驻第三方平台433家）、连锁总部442家（自建网络132家，入驻第三方平台310家）、零售企业15685家（自建网络2232家，入驻第三方平台13453家），开展网售业务的药品经营企业占全省经营企业比例为1/4左右。据不完全统计，2022年，全国药品线上销售额2924亿元，广东省药品网络销售额294亿元，约占全国10%。

　　二、监管举措

　　《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）已颁布实施，重点是着力规范处方药管理，确保公众网购处方药的安全可及。《办法》颁布实施以来，省药监局按照国家药监局的统一部署，坚持“线上线下一致和以网管网”的工作思路，在药品网络销售监管中探索网上监测、网上巡查、风险提醒、网上抽检、融合监管、线索调查等工作程序和措施，加强线上巡查和线下检查的衔接机制，形成融合监管工作机制，持续开展药品网络销售违法违规行为专项整治，着力规范我省药品网络销售、特别是处方药销售市场秩序。

　　一是在“学懂弄通”上下功夫。《办法》颁布后，省药监局高度重视，迅速推动《办法》落细落实落到位。组织负责许可、监管、执法等处室集中收看国家药监局的网上培训班，多次开展线下研讨，邀请国家药监局南方医药经济研究所专家进行重点讲解，力争把《办法》各项法律条款读懂、读透，抓实、落细。同时，组织对基层监管部门和平台企业进行各种形式培训，重点解读《办法》有关企业责任、处方药展示和销售、处方审核、网络监测等内容，进一步提升基层药品网络销售监管的水平和能力。

　　二是在“以网管网”上下功夫。广东省内药品网络销售企业已有16700多家，且数量还在逐步增加。药品网络销售属于新兴电子商务领域，违法违规行为往往更具隐蔽性，针对网络售药的监管，如果采用以往线下监管的传统方式，将给监管工作带来不小的挑战。省药监局历来重视药品网络销售监管工作，坚持“以网管网”原则，依托国家药监局南方医药经济研究所开展药品网络销售风险监测和药品网络销售监管态势及监管举措研究，构建起一套科学的、有效的药品网络经营安全风险监测体系，利用该监测体系对广东省处方药网络经营安全风险进行研判，捕捉当前处方药网络经营安全的关键风险点；以处方药网络经营安全风险评估结果作为依据，寻找风险点，运用大数据智能分析技术实时发现药品网络销售业态变化趋势，提出相关风险治理和预警建议，有针对性地开展药品网络经营安全监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率。

　　2022年，省药监局自主监测累计141.4万个网页页面，监测范围包括广东省药品生产经营企业网站、微信小程序微商城、APP客户端；涉药品交易的第三方网络交易平台；涉药品交易的ICP备案为广东省的网站；涉药品交易的地区标识为广东的自媒体等风险较高的网络媒介等，监测产品包括麻精毒放等特殊管理药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、含麻黄碱类复方制剂以及国家有特殊管理要求的其他药品信息、未获进口许可的境外药品、涉嫌假药、处方药等风险较高的产品。累计发现疑似违法违规线索108条，均已依法妥善处理。

　　三是在“强化监管”上下功夫。省药监局作为药品网络销售大省，牢固树立全省“一盘棋”思想，近年来均将药品网络销售第三方平台和销售企业纳入全省年度日常监督检查计划，按照职责分工开展监督检查工作。今年，按照国家药监局药品上市后监管工作会议要求，开展全省药品网络销售专项检查工作，部署各地级以上市市场监管部门组织对辖区药品网络销售批发企业、零售企业开展专项检查，覆盖辖区50%以上网络销售经营企业。制定《药品网络销售专项检查记录表》，规范了监督检查工作同时也便于基层监管人员操作，规定重点检查药品网络销售企业是否持有合法经营资质、是否存在通过网络销售禁售药品行为、是否存在违规展示处方药相关信息行为、是否做到“先方后药”和处方审核管理、是否做到处方药实名制、是否严格执行处方药与非处方药分类管理制度等内容，督促药品网络销售企业严格落实《办法》规定的企业主体责任，着力规范药品网络销售秩序。

　　四是在“压实主体责任”上下功夫。第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任，强化平台内部管理，对药品网络销售活动的持续规范和市场的有序发展至关重要。在《办法》颁布后的一个月后，省药监局组织召开了药品网络销售第三方平台企业座谈会，会议分别从许可、监管、执法及药品网络销售监测环节对《办法》开展解读，听取第三方平台企业法人代表和法务负责人汇报平台依照《办法》自查自纠后发现的存在问题及后续整改计划，对第三方平台提出药品网络销售的相关要求和应当履行的责任。同时，省药监局多次组织大型第三方平台企业开展行政指导和责任约谈，强化平台这张网的管网作用，落实平台主体责任和对入驻企业的管理责任，切实发挥好平台在网络经营规范方面的排头兵的示范作用，通过压实平台责任规范好网售企业行为。

　　五是在“管控重点风险”上下功夫。2022年11月至12月，正值新冠病毒感染疫情最吃劲的阶段，国家药监局相继下发文件，明确要求治疗新冠病毒感染小分子的处方药品不得在零售环节销售。期间，国内个别媒体发布广东省药品经营企业通过网络销售治疗新冠病毒感染的小分子药品的不实报道。在国家药监局的统一部署下，省药监局迅速查明有关情况，消除媒体不实报道，经多次飞检查实广东省内相关企业和平台未在零售环节购进、销售相关药品。随后，向相关企业发出《风险提示函》，对个别平台开展责任约谈，要求企业对网站、手机APP等进行自查自纠，严格按照《药品管理法》《药品网售办法》《互联网药品信息服务管理办法》的规定和国家药监局要求，规范治疗新冠病毒小分子药物互联网药品信息发布，同时按照国家药监局要求，要求批发配送企业不得向药品零售企业和互联网企业配送小分子处方药物，确保小分子处方药物的销售渠道规范。

　　三、目前正在开展的网售监管工作

　　一是开展2023年全省药品网络销售专项检查。督促药品网络销售企业和药品网络交易第三方平台持续合规经营，落实《办法》规定的企业主体责任，维护药品网络销售秩序和质量安全，促进产业高质量发展。省药监局负责组织全省药品网络销售专项检查，省药监局检查中心开展对药品网售第三方平台、开展药品网售的批发企业进行检查，各地级以上市市场监管局负责组织对辖区内药品网络销售的零售企业进行三年全覆盖检查。专项检查围绕以下重点开展：从事药品网络零售的企业是否严格执行处方药与非处方药分类管理制度，有无“无处方、虚假处方或未经执业药师审核而销售处方药”等行为；第三方平台是否严格履行资质审核义务，对发生在平台的药品经营行为监督管理到否到位。

　　二是开展药品网络销售处方药风险形势调研和分析。采取实地检查、访谈、问卷等多种形式开展药品网络销售处方药相关情况的调研，委托国家药监局南方医药经济研究所开展药品网络销售风险形势分析。

　　三是研究制定广东省药品网售企业现场检查细则和药品网售第三方平台现场检查细则。细化《办法》对药品网售企业、药品网售第三方平台的要求，对现场检查的工作机制、流程、操作规程进行详细规定，保证全省药品网络销售处方药监管的规范和统一。

　　四、下一步工作

　　省药监局将继续加大对《办法》的宣贯力度，加强药品网络销售处方药监测和监管执法力度，进一步压实平台企业主体责任，着力营造共建、共治、共享的药品网络销售市场秩序，有效控制网络销售处方药的风险，保障人民群众身体健康和生命安全。

　　专此答复，诚挚感谢您对省市场监管局工作的关心支持。

　　广东省市场监督管理局

　　  2023年6月25日

　　（联系人及电话：刘婷，13570120802）