广东省市场监督管理局关于省政协第十三届一次会议第20230502号提案会办意见的函

粤市监办函〔2023〕596号

省医保局：

　　贾鹏程委员提出的《关于加快创新药进医院的提案》（第20230502号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　省药监局高度重视药物创新和新药研发工作，鼓励我省临床试验机构积极承接新药临床试验，助推创新药品加快研发创制。

　　一、已开展的工作

　　（一）切实提升药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构的管理水平。我省现有药物非临床安全性评价研究（GLP）机构7家，药物临床试验（GCP）机构127家，近两年来，省药监局共组织检查机构检查200家次，药物临床试验项目118家次，实现对我省GLP和GCP机构检查全覆盖。通过加强监督检查，深入开展《药物临床试验质量管理规范》实施效果评估、伦理审查能力与效率评估，不断提高我省药物临床研究机构的管理水平，助推相关机构承接更多高水平新药研发创制临床试验项目。

　　（二）鼓励药物临床试验机构承接新冠治疗药物研发项目。为服务新冠疫情防控大局，支持在新冠病毒阻击战中发挥创新治疗药物的“广东力量”。省药监局与省卫生健康委联合发文，鼓励我省新冠病毒定点治疗机构主动承接广东众生睿创公司“RAY1216”新冠病毒治疗小分子口服化学药物的临床试验项目，鼓励相关机构在项目承接，加快受试者入组等方面发挥主观能动作用，助力该药物加快完成临床试验，成功取得国家药监局颁发的《药品注册证书》（上市名“来瑞特韦片”）。

　　二、下一步工作安排

　　接下来，省药监局将继续做好我省新药研发创制的服务工作，支持更多的新药好药进入临床使用，进一步满足我省临床用药需求。一是配合省卫生健康委、省医保局等业务主管部门，联系我省“国谈药”生产企业相关医疗机构的座谈对接。二是继续加强我省GCP和GLP机构的监管，督促相关机构进一步规范药物研发创制项目的开展。三是继续鼓励我省GCP和GLP机构承接新药研发项目，支持更多的创新项目在我省相关机构开展研发工作，进一步促进我省药物研发机构、GCP和GLP机构能力的提升，助力我省生物医药产业高质量发展。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年6月7日

　　（联系人及电话：杨栋，020-37886100）