广东省市场监督管理局关于省政协第十三届一次会议第20230724号提案会办意见的函

粤市监办函〔2023〕550号

省卫生健康委：

　　毕晓黎委员提出的《关于进一步发挥中医医院制剂在新冠病毒感染医疗救治作用的提案》（第20230724号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、目前医疗机构制剂调剂工作进展情况

　　为更好地规范医疗机构制剂的调剂，加快推动医疗机构制剂的发展，省药监局通过摸查省内医疗机构、了解医疗机构制剂政策需求，针对医疗机构制剂调剂政策不明晰等问题，进行了调研、评估，整合原有法规发布了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》（以下简称《细则》）。在制剂调剂在三方面进行服务优化和时限压缩：一是明确调剂适用范围，取得医疗机构制剂注册批准文号或传统中药制剂备案号，并经过3年以上（含3年）使用安全的制剂，可申请省内调剂；二是简化医疗机构制剂调剂审批流程，明确属于省内紧密型医联体、“组团式”紧密型帮扶关系的，可由牵头单位提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请；三是压缩审批时限，调剂申请审批时限由20日压减为7日，医联体调剂审批时限为1个工作日。

　　近三年，省药监局年平均办理医疗机构制剂调剂申请业务602件，年平均调剂医疗机构制剂品种1767个；截至今年3月，共办结调剂申请303件（包括医联体调剂申请1件）。基层地区的中医门诊部、社区卫生服务中心等医疗机构可以通过提交医疗机构制剂调剂申请，调剂相关的医疗机构制剂到本单位使用。

　　二、目前医疗机构制剂委托配制工作进展情况

　　国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，亦可委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂。

　　为满足临床对于医疗机构制剂的用药需求，保证供应，有条件的医院制剂室可以从中药特色品种出发，通过厂房改造、引进新型生产设备、招募更多专业技术人员等方式改善配制条件，降低配制成本，保障产品质量，形成规模效益提升制剂产能。如果持有中药特色品种的医疗机构自身产能不足，为保证供应，医疗机构制剂持有人单位可委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂，省药监局将继续加大力度规范医疗机构制剂委托生产，在符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的基础上，提高制剂委托配制的行政审批和监督效率。制订制剂委托配制行业规范，完善医疗机构制剂知识产权保护，进一步规范医疗机构制剂委托生产的管理，保障医疗机构制剂质量。

　　三、目前医疗机构制剂开发转化情况

　　《细则》鼓励医疗机构开展人用经验研究，规范收集具有临床价值经验方的安全性与有效性数据，规范临床研究用医疗机构制剂质量和配置管理，推动医疗机构加强从理论到实践的证据积累，积极开展验证医疗机构制剂疗效的临床试验，促成医院机构制剂成功转化。

　　省药监局开展《医疗机构中药制剂成药性评估》课题研究，基于对医疗机构制剂既往应用及研究等相关资料和数据的收集，综合考虑其安全性、有效性、质量可控性、经济性、可及性、创新性等，从医疗机构制剂品种概况、既往药学研究资料、既往药理毒理研究资料、既往临床研究资料等多方面进行成药性评估，以期能够进一步规范医疗机构制剂注册与备案工作，鼓励医疗机构积极研发、申报医疗机构制剂，从而推动医疗机构制剂的创新发展，提高中药新药研发的成功率。

　　省药监局还开展实施广东省医疗机构制剂“岭南名方”的遴选试点工作，着力解决新药转化能力不足的问题，鼓励医疗机构制剂二次转化，促进我省医疗机构制剂质量提升及新药转化，推动优质中医药医疗资源惠及更多群众。

　　四、下一步工作计划

　　目前，由于医疗机构政策宣传解读不够深入全面,特别是对于我省刚发布实施的《细则》，广大基层医疗机构和中医药从业者不知情或者没有深入了解，对医疗机构制剂调剂、委托配制一定程度上存在为难情绪。下一步，我们将做好法律法规的宣贯培训，使医疗机构和中医药从业人员对相关政策有更全面深入了解，在日常管理工作中，做好对基层医疗机构的指导和帮助，使医疗机构制剂更多更好地造福患者。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年5月25日

　　（联系人及电话：刘钊晖，020-37886222）