广东省市场监督管理局关于省政协第十三届一次会议第20230841号提案会办意见的函

粤市监办函〔2023〕551号

省卫生健康委：

　　涂志亮委员提出的《关于发展中医药院内制剂的提案》（第20230841号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　自2017年《中华人民共和国中医药法》颁布以来，国家层面密集出台中医药相关政策文件，《中华人民共和国药品管理法》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等法律法规文件相继颁布实施，对医疗机构制剂发展作出引导支持与决策部署，为医疗机构制剂发展指明了方向、带来了机遇。

　　一、目前医疗机构制剂调剂工作进展情况

　　广东是传统中医药大省，很多医疗机构特别是中医院，都有自己独有的、临床验证有效的经方、验方，是制剂开发的巨大宝库。近年来，医疗机构申报新制剂注册备案以及调剂使用的需求和积极性都比较高，配制制剂发展势头日益增强。

　　我省历来重视医疗机构制剂的发展，为推动我省医疗机构制剂创新发展，进一步规范注册与备案工作，鼓励医疗机构积极研发、申报医疗机构制剂，省药监局颁布了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》（以下简称《细则》），该细则共7章65条，于2023年1月1日起施行。

　　《细则》在制剂调剂上，从三方面进行规范和服务优化，有力支撑制剂使用和向新药转化：一是明确调剂适用范围，取得医疗机构制剂注册批准文号或传统中药制剂备案号，并经过3年以上（含3年）使用安全的制剂，可申请省内调剂；二是简化医疗机构制剂调剂审批流程，明确属于省内紧密型医联体、“组团式”紧密型帮扶关系的，可由牵头单位提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请；三是压缩审批时限，调剂申请审批时限由20日压减为7日，医联体调剂审批时限为1个工作日。近三年，省药监局年平均办理医疗机构制剂调剂申请业务602件，年平均调剂医疗机构制剂品种1767个；截至今年3月，共办结调剂申请303件（包括医联体调剂申请1件）。

　　二、医疗机构制剂成果转化工作进展

　　《细则》鼓励医疗机构开展人用经验研究，规范收集具有临床价值经验方的安全性与有效性数据，规范临床研究用医疗机构制剂质量和配置管理，推动医疗机构加强从理论到实践的证据积累，积极开展验证医疗机构制剂疗效的临床试验，促成医院机构制剂成功转化。

　　省药监局开展《医疗机构中药制剂成药性评估》课题研究，基于对医疗机构制剂既往应用及研究等相关资料和数据的收集，综合考虑其安全性、有效性、质量可控性、经济性、可及性、创新性等，从医疗机构制剂品种概况、既往药学研究资料、既往药理毒理研究资料、既往临床研究资料等多方面进行成药性评估，以期能够进一步规范医疗机构制剂注册与备案工作，鼓励医疗机构积极研发、申报医疗机构制剂，从而推动医疗机构制剂的创新发展，提高中药新药研发的成功率。省药监局还开展了广东省医疗机构制剂“岭南名方”的遴选试点工作，着力解决新药转化能力不足的问题，鼓励医疗机构制剂二次转化，促进我省医疗机构制剂质量提升及新药转化，推动优质中医药医疗资源惠及更多群众。

　　今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（2023年第20号），明确来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究；来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。

　　三、下一步工作计划

　　目前，由于医疗机构政策宣传解读不够深入全面,特别是对于我省今年刚发布实施的《细则》，广大基层医疗机构和中医药从业者不知情或者没有深入了解，对医疗机构制剂注册、调剂管理规定的认识尚停留在多年之前。下一步，我局将做好法律法规的宣贯培训，使医疗机构和中医药从业人员对相关政策有更全面深入了解，在日常管理工作中，做好对基层医疗机构的指导和帮助，使医疗机构制剂更多更好地造福患者。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年5月25日

　　（联系人及电话：刘钊晖，020-37886222）