广东省市场监督管理局关于省政协第十三届一次会议第20230880号提案会办意见的函

粤市监办函〔2023〕553号

省卫生健康委：

　　张荣等委员提出的《关于加快中医院院内制剂研发，助力我省中医药传承创新发展的提案》（第20230880号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、医疗机构制剂科研工作进展情况

　　为促进粤港澳大湾区中医药产业高质量发展，更好支持中药研发创新，省药监局大力推进中药监管关键平台建设，培育在研省药监局中药领域重点实验室5家；获批中药领域国家药监局重点实验室2家，包括中药质量研究与评价重点实验室和中成药质量评价重点实验室，并将其纳入广东省建设国家中医药综合改革示范区实施方案，作为打造中医药创新高地的重要举措。同时，省药监局积极推进监管科学研究基地建设，设立1个省药监局中药监管科学研究基地项目，用于开展中药监管科学体系研究，推进中药监管科学学科建设和人才培养。

　　二、医疗机构制剂注册工作进展情况

　　自2017年《中华人民共和国中医药法》颁布以来，国家层面密集出台中医药相关政策文件，《中华人民共和国药品管理法》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等法律法规文件相继颁布实施，对医疗机构制剂发展作出相关引导支持与决策部署，为医疗机构制剂发展指明了方向、带来了机遇。广东是传统中医药大省，很多医疗机构特别是中医院，都有自己独有的、临床验证有效的经方、验方，是制剂开发的巨大宝库。

　　我省历来重视医疗机构制剂的发展，为推动我省医疗机构制剂创新发展，进一步规范注册与备案工作，鼓励医疗机构积极研发、申报医疗机构制剂，省药监局颁布了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》（以下简称《细则》），该细则共7章65条，于2023年1月1日起施行。

　　在新制剂注册与备案方面，《细则》进一步优化服务、压缩时限，提升了医疗机构制剂注册备案效能：一是优化审批服务，压减时限，医疗机构制剂注册审批及传统中药制剂备案审查平均提速56%；二是新增了补充资料时限环节，该项举措为医疗机构补充完善申报资料提供充分时间，从而降低退审率、减少申报频次，提高审评审批和审查效率；三是拓展传统工艺配制中药制剂备案剂型范围，将茶剂、合剂、搽剂、洗剂等4个剂型纳入传统中药制剂备案管理范围，并参照经典名方相关文件设置剂型相关表述。

　　在药学研究等临床、生产前研究方面，省药监局已组织拟订相关技术指导原则，以适应医疗机构制剂发展，为新制剂注册、备案提供技术指导和示范，统一省内研究、申报和审评审批标准。

　　三、医疗机构制剂调剂工作进展情况

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第七十六条第三款和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十二条，“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告”，医疗机构制剂在指定区域内或全省范围内作为药品流通、使用，或者零售药店内可凭医生处方购买等做法，需要突破上述法律法规规定，暂不具备实施条件。省药监局一直以来重视医疗机构制剂调剂工作，近三年，年平均办理医疗机构制剂调剂申请业务602件，涉及医疗机构制剂品种1767个；今年前3个月，共办结调剂申请303件（包括医联体调剂申请1件）。同时，在《细则》中明确制剂调剂范围、简化申请审批流程、延长批件有效期，多举措优化医疗机构制剂调剂工作：

　　一是扩大调剂适用范围，明确取得医疗机构制剂注册批准文号或传统中药制剂备案号，并经过3年以上（含3年）使用安全的制剂，可申请省内调剂。二是简化医疗机构制剂调剂审批流程，明确属于省内紧密型医联体、“组团式”紧密型帮扶关系的，可由牵头单位提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请。三是压缩审批时限，调剂申请审批时限由20日压减为7日，医联体调剂审批时限为1日。

　　四、医疗机构制剂制剂生产配制工作进展情况

　　国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，亦可委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂。

　　为满足临床对于医疗机构制剂的用药需求，保证供应，有条件的医院制剂室可以从中药特色品种出发，通过厂房改造、引进新型生产设备、招募更多专业技术人员等方式改善配制条件，降低配制成本，保障产品质量，形成规模效益提升制剂产能。如果持有中药特色品种的医疗机构自身产能不足，为保证供应，医疗机构中药制剂持有人单位可委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制。《细则》对委托配制申请事项也进行了进一步的服务优化和时限压缩：一是中药制剂委托配制依法明确许可制变更为备案制，经审查同意委托配制的品种，发放备案凭证；二是压缩时限，委托配制申请审批时限由20日压减为7日；三是完善中药制剂委托配制办理，中药制剂委托配制可以申请有效期不超过3年的备案凭证，减少申请频次。

　　五、下一步工作计划

　　省药监局将继续以临床价值为导向，鼓励医疗机构积极研发、申报医疗机构制剂，推动中药监管关键平台建设，使中医药工作者将传承、研创或临床总结积累的好方剂注册或备案成医疗机构制剂，重点推进中药领域重点实验室和科学监管研究基地建设，持续加强药品监管能力建设，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，推动医疗机构中药制剂向中药新药转化，以更多更好地造福患者。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年5月25日

（联系人及电话：刘钊晖，020-37886222）