广东省市场监督管理局关于省政协第十三届一次会议第20230265号提案会办意见的函

粤市监办函〔2023〕530号

省卫生健康委：

　　阎武委员提出的《关于加强规则衔接机制对接，深化粤港澳医疗协作的提案》（第20230265号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、“港澳药械通”实施情况

　　在“港澳药械通”政策落地实施的两年多时间里，共引进23个药品和13个医疗器械，惠及患者用药2097人次。首次申报审批时限压缩15个工作日，提速43%；非首次申报1个工作日办结，压缩申报材料5项，使申报审批再提速；构建临床急需进口港澳药械预审品种数据库系统，指定医疗机构申报资料的准备时间平均压缩3个月。

　　2023年2月，为进一步优化“港澳药械通”通关流程，省药监局出台了《关于优化药品进口备案工作的指导意见》，明确了“港澳药械通”药品出厂检验报告要求和办理要求、简化了药品原产地证明材料要求、优化了近效期药品办理要求。

　　二、指定医疗机构审批情况

　　根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，指定医疗机构是指港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，大湾区内中外合资经营的医疗机构无法纳入“港澳药械通”指定医疗机构。目前，深圳市仅有4家指定医疗机构，较难完全覆盖在深圳生活、工作的港澳居民就医用药需求。

　　三、下一步工作计划

　　省药监局将积极协调相关部门完善机制，提高通关单办理效率，适时向国家有关部委转达意见建议，扩大“港澳药械通”指定医疗机构和目录品种，将大湾区利国惠民政策落实落到位。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年5月22日

　　（联系人及电话：刘钊晖，020-37886222）