广东省市场监督管理局关于省政协第十三届一次会议第20230252号提案会办意见的函

粤市监办函〔2023〕531号

省卫生健康委：　　

　　陈丹丹委员提出的《关于推动粤港澳大湾区医疗融合发展提升湾区居民医疗服务水平的提案》（第20230252号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、“港澳药械通”实施情况

　　“港澳药械通”政策实施两年来，省药监局严守药品质量安全底线，积极扩展“港澳药械通”药品医疗器械品种目录。目前，已完成59个批次药品和15个批次医疗器械的业务审批。建立预审品种数据库，优化业务审批流程。缩短指定医疗机构申报资料准备时间，减少进口使用申请发补次数。同时，增加纳入涵盖医院管理、不良反应监测、药事管理等领域的1423名评审专家，全面提高审批效率。建立临床急需进口药械监管信息平台，涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的追溯体系，保证临床急需进口港澳药品医疗器械来源可控、流向清晰。截至2023年5月初，共引进23款药品和13款医疗器械，惠及患者用药2323人次，有效促进大湾区医疗融合，也为国家完善药品供应保障制度以满足人民群众特定临床急需用药用械需求起到推进和示范作用。

　　二、目前存在的问题

　　近年来粤港澳大湾区医疗融合发展，大湾区内地居民对使用国际先进药品医疗器械的需求与日俱增，粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录仍需进一步扩充，覆盖人群需要进一步扩大。

　　三、下一步工作计划

　　按照《药品管理法》第二十四条，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。国家药监局在2020年新修订的《药品注册管理办法》第十条明确规定：“使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。”目前内地与港澳的新药研发已有相应的接轨机制。

　　接下来，省药监局将在《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》框架内，推进内地与港澳新药研发工作衔接，持续发布新的临床急需进口药械目录，以强化粤港澳大湾区药械监管领域的交流与合作，推动构建粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作联动机制，提升区域内有效防范和应对突发药品医疗器械安全事件能力，保障公众用药用械安全，促进区域内药品医疗器械行业高质量发展。

　　专此函达。

　　                 广东省市场监督管理局

　　2023年5月22日

　　（联系人及电话：刘钊晖，020-37886222）