广东省市场监督管理局关于省政协第十三届一次会议第20230477号提案会办意见的函

粤市监办函〔2023〕516号

广州市人民政府：

　　潘光锦委员提出的《关于在中新广州知识城推动试点设立与国际接轨的药品监管审批先行区的提案》（第20230477号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　我国药品的上市实行注册管理。按照《药品管理法》《药品注册管理办法》的规定，我国药品的上市注册审评审批由国家药品监督管理局组织实施，省级药品监督管理部门主要负责辖区内境内生产药品的再注册及药品上市后变更的备案、报告事项管理。

　　为支持广东省生物医药产业发展，鼓励我省优质的药品、医疗器械积极开展海外注册，省药监局充分发挥改革开放前沿阵地优势，深入推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，取得良好工作成效。

　　一、已开展的工作

　　（一）大力支持黄埔区生物医药产业发展

　　立足职能优势，发挥专业特长，创造性研究提出“三重”创新服务改革举措，将广州市黄埔区等生物医药产业聚集区纳入重点服务地区。与广州开发区管委会签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议》，建立全国首创省区协同监管新模式，在药品、医疗器械、化妆品行政许可、日常监管和案件稽查等事项方面建立更加紧密的战略合作关系，积极探索我国药品监管体制改革。支持省药检所与黄埔区合作共建药物安全评价中心，实现药品注册检验“区局抽样区内送检”，检验周期由以往的6个月压缩至1个月以内，有力促进黄埔区生物医药产业的聚集和高质量发展。

　　（二）积极参与药品监管法律法规的制修订

　　积极参与我国药品监管法律法规的制定和修订，及时向国家药监局反馈辖区内企业从事药事活动时遇到的困难和问题，为完善我国药品监管法律法规主动建言献策。目前，《药品管理法实施条例》正处在修订阶段，在国家药监局2022年5月9日发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中，“第六十条【注册前规模批药品上市销售】质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的，可以上市销售；药品上市许可持有人应当对其加强生产销售管理和风险管理”“第六十九条【分段生产管理】对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产”。潘光锦委员提出“在生物药原液与灌装分段生产、验证批次销售等方面采用更宽松便捷的药品生产监管政策”的建议，国家药监局已有相关的工作考虑。

　　二、下一步工作安排

　　省药监局将密切关注新修订《药品管理法实施条例》的发布，认真落实生物制品分段生产、药品验证批次上市销售的监管要求。配合有关部门支持中新广州知识城生产的生物创新药、医疗器械等医药产品的海外注册工作，及时提供相关的政策辅导，积极向国家药监局反馈我省生物医药产品海外注册遇到的问题，协助企业加强与国家药监局的沟通，指导企业规范开展相关生物制品上市后变更工作。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年5月19日

　　（联系人及电话：黄国凯，020-37886553）