广东省市场监督管理局关于省政协第十三届一次会议第20230147号提案会办意见的函

粤市监办函〔2023〕518号

省政府横琴办：

　　民进广东省委员会提出的《关于发挥横琴优势，粤澳协同共谋中医药产业新发展的提案》（第20230147号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　省药监局认真落实省委、省政府关于支持横琴粤澳深度合作区中药产业发展的有关工作要求，严守用药安全底线，大力推动粤港澳药品医疗器械监管创新，促进澳门经济适度多元发展。

　　一、已开展的工作

　　（一）落实港澳已上市传统外用中成药注册审批

　　为深入推进“放管服”改革，整合监管资源，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，受国家药监局委托，省药监局在大湾区开展“在港澳已上市传统外用中成药注册审批”工作。自工作开展以来，省药监局主动加强政策宣介，靠前辅导港澳药品生产企业完成申报资料的整理，坚持“标准不降低，质量能保证，申报资料科学精简”的工作原则，持续推进在港澳已上市传统外用中成药的简化审批工作。目前已有2个澳门生产的外用中成药取得内地《药品注册证书》，分别为张权中药厂的张权破痛油和澳邦制药厂的止痛活络摩擦膏。其中张权破痛油是澳门首个在内地获准上市的中成药。

　　（二）大力支持粤澳中医药产业园发展

　　大力支持横琴粤澳合作中医药科技产业园（以下简称产业园）中药产业的发展。一是发展医疗机构中药制剂。支持产业园依托粤澳医疗机构中药制剂中心平台优势，大力发展医疗机构制剂研究。截至2022年底，受托研发医疗机构中药制剂12项，其中的2个品种已取得传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案号，并在医院推广使用。二是开展中药传承创新发展政策研究。在省药监局的大力推动下，由省药监局、国家药监局南方医药经济研究所和产业园共同建设的“粤港澳中医药政策与技术研究中心”在产业园成立，并陆续在横琴举办“粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会”“第34届全国医药经济信息发布会”“横琴夜话·共话粤澳医药合作发展新动能”等活动，邀请内地和港澳医药企业代表共聚横琴，研讨助力横琴医药发展政策，助力横琴建成生物医药与健康产业聚集地。

　　（三）扎实开展“港澳药械通”临床急需进口药品审批
　　按照市场监管总局、国家药监局等8部门印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的工作规定，在大湾区内地9市开业的指定医疗机构，使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由经国务院授权广东省政府批准。省药品监管局将该工作称为“港澳药械通”政策。目前，该政策已在粤港澳大湾区内地正式实施，已有珠海市人民医院（横琴院区）等19家医疗机构纳入制定医疗机构范畴。截至2023年4月底，省药监局累计批准临床急需进口药品23个（共54个批次），医疗器械13个（共15个批次），共惠及2097人次，满足人民群众多种医疗需求，切实提升了受惠患者及其家庭的幸福感、安全感、获得感。
　　（四）支持中药全产业链质量控制体系建设研究

　　督促广东省内中药生产企业持续加强质量体系建设，保障和提升产品的质量安全，鼓励企业加强中药产品的源头质量控制，建立全产业链质量控制体系。一是省内药品检验机构、高校和科研院所等开展岭南道地药材全产业链质量体系构建的课题研究，建立了广东立法保护的岭南道地药材品种及常用中药品种的全产业链质量控制体系团体标准，从种质种苗筛选，规范化种植、采收，规范化仓储、运输等环节全面加强岭南道地药材品种的质量控制。二是印发《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》，规范我省中药生产企业在全国各地自建和采购趁鲜切制中药材的生产活动，提升中药材产地加工的规范化、规模化。

　　二、有关情况说明

　　民进广东省委员会深入分析了我省中医药产业存在的短板，并对促进我省中医药高质量发展提出了具体建议，我局将在下一步工作中予以重点考虑。对于民进广东省委员会提出的部分建议，依据现行法律法规要求作进一步说明。一是“在澳门注册、横琴生产的中医药品、食品及保健品经省备案后在即可进入湾区销售”。在中药方面，按照《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；在食品和保健品方面，目前澳门对上述产品未实施注册制，按照《食品安全法》规定，国内生产销售的特殊食品（含保健品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等）需依法进行注册或备案。二是“澳门和横琴医疗机构中药制剂可在相互区域调剂使用”。《药品管理法》第七十六条规定：“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十六条规定：“医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准”。

　　三、下一步工作安排

　　一是继续推动广东道地药材全产业链质量控制体系建设，督促企业落实主体责任，加强中药的源头质量管理。二是推动“岭南名方”品种遴选工作，探索构建“名医-名方-名药”的中药创新发展新路径，促进我省优质医疗机构中药制剂向中药新药转化。三是探索中药标准“国际化”路径。基于粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作框架，探索建立粤港澳三地互通互认的中药“湾区标准”，进一步推动中药的标准化、国际化。四是积极与市场监管总局沟通，反映澳门-横琴特殊食品的流通需求。积极支持横琴及澳门有关部门探索建立食品和特殊食品流通新路径。五是支持澳门和横琴有关部门向国家药监局申请澳门注册、横琴生产的中药产品的便捷跨境流通；申请医疗机构中药制剂跨境调剂，促进医疗机构中药制剂高质量发展，为澳门同胞提供“简、便、验、廉”的医疗机构中药制剂。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年5月20日

　　（联系人及电话：黄国凯，020-37886553）