广东省市场监督管理局关于省政协第十三届一次会议第20230066号提案会办意见的函

粤市监办函〔2023〕519号

省卫生健康委：

　　民革广东省委员会提出的《关于加速中医药现代化的提案》（第20230066号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　省药监局认真落实省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的有关工作要求，以临床价值为导向，以用药安全为底线，大力推动我省中药产业守正创新。

　　一、已开展的工作

　　（一）加强中药材源头质量管理

　　高度重视中药材源头的质量管理，鼓励我省中药生产企业构建从田间地头到产品终端的全产业链质量控制体系。一是印发《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》，促进资源要素向产业链源头集聚，提升我省中药生产企业在产地加工中药材的规范化、规模化。二是组织开展岭南道地药材全产业链质量体系构建的研究，涵盖种质种苗筛选，规范化种植、采收，规范化仓储、运输等环节。建立了广陈皮、广藿香等品种的全产业链质量控制体系团体标准，涵盖种质种苗筛选，规范化种植、采收，规范化仓储、运输等环节，加强道地药材品种全链条的质量管理。

　　（二）支持中药配方颗粒产业发展

　　注重中药配方颗粒的产品质量提升，为保障我省中药配方颗粒的临床用药需求，支持中药配方颗粒产业高质量发展，重点开展广东省中药配方颗粒质量标准的建设工作。一是组建行业专业委员会。支持以广东一方制药有限公司等国家级中药配方颗粒试点生产企业为主导，组建广东省中药协会中药配方颗粒专业委员会，在标准制定、标准转化、政策建议等方面予以联合，促进行业自律，推动产业健康发展。二是加快省级标准制定。依据国家药监局等4部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的有关工作要求，按照中药配方颗粒质量控制与标准制定的技术要求，加快做好结束试点后广东省中药配方颗粒质量标准的制定工作。截至目前，已发布十三批次共计389个广东省中药配方颗粒质量标准，有力地保障了我省中药配方颗粒的临床用药需求。

　　（三）推动广东省医疗机构中药制剂成果转化

　　着力健全完善促进中医药传承创新发展政策机制，探索构建“名医-名方-名药”的中药创新发展新路径。组织开展“岭南名方”遴选工作，拟建立在省内使用多年，具有岭南特色、安全有效、经济普惠的医疗机构中药制剂重点品种数据库，促进入选品种提升质量管理水平，进一步积累临床使用经验，促进我省优质医疗机构中药制剂向中药新药转化。

　　二、下一步工作安排

　　省药监局将继续推动广东省中药产业的传承创新发展。一是继续推动广东道地药材全产业链质量控制体系建设，督促企业落实主体责任，加强中药的源头质量管理。二是推动“岭南名方”品种遴选工作，加强与省医保局、省中医药局工作联动，促进岭南中药守正创新。三是探索中药标准“国际化”路径。基于粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作框架，探索建立粤港澳三地互通互认的中药“湾区标准”，进一步推动中药的标准化、国际化。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年5月20日

　　（联系人及电话：黄国凯，020-37886353）