广东省市场监督管理局关于省政协第十三届一次会议第20230533号提案会办意见的函

　　粤市监办函〔2023〕515号

省卫生健康委：

　　黄东晖委员提出的《关于加强粤港澳大湾区中西医结合工作的提案》（第20230533号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、已开展的工作

　　省药监局坚决贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和“四个最严”要求，深入推进实施国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部门联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》），认真落实国家中医药局、粤港澳大湾区建设领导小组办公室、广东省人民政府印发的《粤港澳大湾区中医药高地建设方案（2020—2025年）》（以下简称《建设方案》）的有关要求。按照省委、省政府工作部署，发挥职能优势、做好风险管控、守牢安全底线，深化改革，勠力创新，积极推进落实《工作方案》和《建设方案》的重点任务，取得良好工作成效。

　　（一）助力我省中药配方颗粒产业保持领先

　　重点加强中药配方颗粒产品质量提升。一是组建行业专业委员会。支持以6家国家级中药配方颗粒试点生产企业为主导，组建广东省中药协会中药配方颗粒专业委员会，在标准制定、标准转化、政策建议等方面予以联合，促进行业自律，推动产业健康发展。二是加强省级标准制定。严格按照中药配方颗粒质量控制与标准制定的技术要求，加快推进广东省中药配方颗粒质量标准的制定工作。截至目前，省药监局已发布389个广东省中药配方颗粒质量标准，有力地保障了我省中药配方颗粒的临床用药需求，助力我省中药配方颗粒产业产值在2021年突破100亿元，产业水平继续在全国保持领先。

　　（二）推动横琴中医药产业发展

　　大力支持横琴粤澳合作中医药科技产业园（以下简称产业园）中药产业的发展。一是鼓励发展医疗机构中药制剂。支持产业园依托粤澳医疗机构中药制剂中心平台优势，大力发展医疗机构制剂研究。截至2022年底，产业园受托研发医疗机构中药制剂12项，其中的2个品种已取得传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案号，并在相关医疗机构中推广使用。二是支持中药海外注册。支持产业园搭建内地与葡语系国家之间的“桥梁”，积极开展中药海外注册路径的探索，推动中药的国家化进程。截至2022年底，产业园已为服务9款中成药进入巴西市场，协助10款中成药在莫桑比克完成注册。三是开展中药传承创新发展政策研究。省药监局与国家药监局南方医药经济研究所和产业园共同建设的“粤港澳中医药政策与技术研究中心”在产业园成立，并先后在横琴举办“粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会”“第34届全国医药经济信息发布会”“横琴夜话·共话粤澳医药合作发展新动能”等活动，邀请内地和港澳医药企业代表共聚横琴，研讨助力横琴医药发展政策，助力横琴建成生物医药与健康产业聚集地。

　　二、下一步工作计划

　　省药监局将继续推动广东省中药的传承创新发展，持续加强广东省中药标准体系建设，严格落实“四个最严”要求。一是全面启动《广东省中药炮制规范1984年版》的修订工作，结合《国家中药饮片炮制规范》的实施，有序推进我省地方特色中药饮片炮制规范的科学完善工作。二是积极支持我省优质中药产品“走出去”。充分利用粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作框架，探索建立粤港澳三地互通互认的中药“湾区标准”，进一步推动中药的标准化、国际化。三是继续支持产业园高质量发展。支持“粤港澳中医药政策与技术研究中心”进一步开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，加快完善中医药政策体系建设献言建策。

　　专此函达。

广东省市场监督管理局

　　2023年5月19日

　　（联系人及电话：黄国凯，020-37886353）