广东省市场监督管理局关于省政协十二届五次会议第20220615号提案答复的函

粤市监办函〔2022〕733号

赵龙委员：

　　您提出的《关于加快打造粤港澳大湾区CRO产业地标，助推生物医药产业发展的提案》（第20220615号）提案收悉。经综合省科技厅、省工业和信息化厅和省卫生健康委意见，现将办理有关情况答复如下：

　　一、关于“我省生物医药产业发展现状”相关问题的说明

　　（一）生物医药产业规划布局

　　一是结合我省生物医药产业发展实际，广东省人民政府以及相关职能部门分别出台《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划》《关于加快推进生物医药产业发展实施意见》《广东省生物医药产业园区培育建设实施方案》《广东省中药材产业化基地建设方案》等系列生物医药产业相关政策文件，对我省医药发展进行了总体规划布局，明确将研发外包服务补强工程列为我省生物医药与健康产业集群建设中的重点工程，提出培育发展生物医药研发生产外包服务机构，打造药学研究、临床前安全性评价、临床研究、技术转让服务和咨询服务等研发服务链，建设全链条的研发外包服务中心；支持从事医药和生物技术研发、测试等外包服务企业申报认定技术先进型服务企业；对委托合同研究机构、合同研发生产服务机构等研发服务机构，为与本研发服务机构无投资关系的生物医药企业提供技术服务的，鼓励有条件的地市按技术合同成交额的一定比例给予一次性奖补。

　　二是出台《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》，加大对广东省生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展的支持，不断优化营商环境，完善与企业的联系沟通工作机制，做好政策指导和技术服务，助力省内生物医药企业做大做强，推动我省生物医药产业高质量发展。

　　三是省药监局与广州开发区管委会签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议》，支持黄埔区、广州开发区建设国际先进水平的国家级生物安全治理示范区，创新药品监管体制改革和生物医药创新监管服务方式。在构建省区协同监管新模式上，双方将在药品、医疗器械、化妆品行政许可、日常监管和案件稽查等事项方面建立更加紧密的战略合作关系，共同推进审评审批制度改革。

　　四是省药监局与广州南沙开发区管委会签署《促进南沙构建医药健康产业高质量发展生态合作框架协议》，支持南沙开发区发挥区域政策优势，科学规划布局生物医药健康产业，进一步加强产业生态和产业链建设，促进医药健康产业高质量发展。双方将共同在提升生物医药产业创新研发能力、建设生物医药产业创新服务平台、打造南沙医药健康产业生态示范区、推进专业研究支撑平台建设、全面加强药品监管能力建设、加强知识产权协同保护等方面协同推动，将南沙开发区打造成粤港澳大湾区生物医药与健康产业发展高地、国际一流的医药产业创新中心。

　　（二）生物医药产业园区建设情况

　　一是初步建成广州生物岛、深圳市生物医药创新产业园区、珠海国际健康港、中山健康科技产业基地等生物医药产业园区。与云浮市政府联手共建云浮云城中医药产业培育园区、云浮罗定中医药产业培育园区，与茂名市政府联手共建茂名信宜南药产业培育园区。支持广药集团与远大医药等牵头成立了由60家企业组成的“国家小品种药（短缺药）供应保障联合体（中南部）”，成为国家六个小品种药（短缺药）集中生产基地之一。指导各地市围绕生物医药与健康产业集群开展省级特色产业园申报，珠海三灶科技工业园、佛山高新技术产业开发区南海园、中山火炬高技术产业开发区等3家产业园入选首批生物医药与健康领域省级特色产业园。

　　二是在黄花岗科技园创建广州市创新药物临床试验服务中心，为全省首个由政府主导的新型、融合性创新药物临床试验服务平台，吸引广东省精准医学应用学会CRO产业链工作委员会等4家专业社团机构及4家企业入驻。该中心通过链接生物医药产业上下游资源，建立人才培训、行业交流、成果孵化转化、信息共享等公共服务平台，为医疗机构、企业和研究者提供精准服务。

　　（三）生物医药与健康产业集群建设情况

　　省政府相关职能部门协同贯彻落实生物医药与健康产业集群行动计划，充分发挥集群联动协调推进机制推动生物医药产业发展重要作用，加强制造业重大项目跟踪服务，不断完善“五个一”工作体系。2020年，成功争取国家首次在广东举办全国医药工业百强发布会，组织举办粤澳合作中医药科技产业园产业对接活动、政企沟通对话会等会议活动，推动粤港澳大湾区生物医药产业合作发展。

　　（四）CRO行业协会的建立和发展情况

　　2020年，省卫生健康、药品监管等部门联合推动成立全国首个融合CRO全产业链资源的生态平台——广东省精准医学应用学会CRO产业链工作委员会，通过举办高峰论坛、业界对话、焦点沙龙等形式融合药物探索、药学研究、临床前研究、临床研究、审批与上市服务、临床试验管理等CRO产业链全链条资源，促进CRO产业链领域的交流、合作，搭建、维护CRO产业链健康发展的生态圈系统。

　　二、关于“打造粤港澳大湾区CRO产业地标的建议”采纳情况

　　（一）着力引导CRO产业规划，加大政策支持力度

　　一是加强调查研究，分析我省CRO产业集聚程度不高和资源聚集密度不足的原因及产业发展的掣肘和风险，为政策的制定提供依据和支撑。二是做好顶层设计，组织制定CRO领域相关的标准、规范和指南，从加强引导、规范推进、营造环境等方面提出具体要求，有序促进我省CRO健康发展。三是优化产业结构，孵化培育本土CRO企业，强化服务能力，树立品牌形象，形成规模化运营；同时给予CRO一定的政策倾斜和红利，重点扶持集聚一批平台型研发外包与服务机构，着力打造从研发项目筛选、项目营运管理到临床研究的全生命周期创新集成。

　　（二）充分发挥协会作用，推动CRO产业高质发展

　　一是指导相关学会/协会对从业人员开展专业化、系统化的专业培训，不断提升我省CRO服务意识和业务水平。二是指导CRO产业链工作委员会推进CRO产业链上下游资源紧密对接，促进交流与合作。三是依托CRO产业链工作委员会搭建CRO产业领域的信息化共享共用平台，实现需求、信息的精准对接。

　　（三）建立人才培养机制，拓宽沟通交流渠道

　　一是贯彻落实《全面推行中国特色企业新型学徒制加强技能人才培养的指导意见》，政府部门积极发挥指导、监督、协调作用，结合CRO产业需求制定人才培养规划。二是通过市场调查、校企座谈、专家访谈、问卷调查等方法，结合CRO产业需求在高校推行定向人才培养。三是建立政校企多方交流工作机制，畅通沟通交流平台，培育壮大我省CRO产业。

　　接下来，我局将会同省科技厅、省工业和信息化厅和省卫生健康委等相关职能部门针对您提出的建议继续认真研究，结合我省CRO产业发展的现实情况提出切实可行的措施，加大对CRO产业的政策支持和规范引导，助推我省生物医药产业高质量发展。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省市场监督管理局

　　2022年6月27日

　　（联系人及电话：杨栋，020-37886100）