广东省市场监督管理局关于省政协十二届五次会议第20220358号提案答复的函

粤市监办函〔2022〕736号

中国致公党广东省委员会：

　　你们提出的《关于推动我省新药注册临床试验研究加速发展的提案》（第20220358号）提案收悉。经会省科技厅和省卫生健康委意见，现将办理有关情况答复如下：

　　一、推进“我省新药注册临床试验研究”工作开展情况

　　（一）我省药品医疗器械审评审批制度改革情况

　　一是根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，省药监局牵头制定《广东省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》，提出23条改革措施，进一步优化药品医疗器械创新环境，激发产业研发创新活力；省科技厅联合省发展改革委、省卫生健康委、省药监局等部门印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》（粤科社字〔2020〕86号），加速创新药物战略布局，大力推动新型生物技术药物研发，进一步完善生物医药产业的激励机制。

　　二是为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知》（国药监科外〔2019〕56号）有关科技创新精神，推进药品监管科技创新发展，省药监局设立科技创新资助项目，组织有关单位从审评审批、检查核查、检验检测、检测评价、临床试验、人才培养等方面开展科技创新研究，2022年立项资助47项，其中科技创新团队专项22项、科技项目引导扶持专项12项、重点实验室专项13项，以上项目涉及药物临床试验3项。

　　三是为持续推进新药研发核心技术攻关，省科技厅组织实施省重点领域研发计划“新药创制”“精准医学与干细胞”“岭南中医药现代化”等重大重点专项，在新药创制核心技术研发及应用、新药评价的关键技术与体系建设等方向予以突破，同时支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好且处于临床研究阶段的原创性药物研发和关键技术研究。近年来，在新药研发方面立项29项，投入财政经费1.38亿元。

　　（二）我省医疗机构建设和等级评审改革情况

　　一是根据《国家卫生健康委关于印发三级医院评审标准(2020年版)的通知》（国卫办医发〔2021〕19号）要求，省卫生健康委于2021年4月印发了《三级医院评审标准(2020年版)广东省实施细则》（粤卫医函〔2021〕46号），其中现场评审部分第一百七十七条、一百七十八条明确将医院开展临床试验的条件和能力评价纳入三甲评审体系。

　　二是为了加强医疗机构综合能力建设促进临床科研创新发展，广东省高水平医院及广州市研究型医院评审或验收标准中均涉及临床试验相关指标，切实引导医疗机构重视临床试验的发展。

　　（三）我省专业技术人才职称评价制度改革情况

　　一是省卫生健康委联合省人力资源社会保障厅、省中医药局于2022年4月20日印发了《广东省卫生健康专业技术人才职称评价改革实施方案》（粤人社规〔2022〕6号），针对从事药品研发、临床应用、医院管理等研究方向的人才增加了医学研究评审专业和卫生管理研究评审专业，并在药学专业评价标准条件中将药物临床试验的工作量纳入申报人员工作量计算范围。

　　二是省药监局划分4个专业给予我省医药行业专业技术人员申报职称评定。其中，药学和中药学专业技术人才职称分为2个专业：药学专业包括在非医疗机构从事药品研发、生产、经营、技术管理（含检验、养护、调剂、审评、认证、质量管理、项目管理）等专业技术岗位工作，中药学专业包括在非医疗机构从事中药研发、生产、经营及技术管理（含检验、鉴定、养护、加工炮制、栽培养殖、调剂、审评、认证、质量管理、购销）等专业技术岗位工作；制药和医疗器械专业工程技术人才职称分为2个专业：制药专业包括从事制药生产、技术、质量、设备、研发及标准化等专业技术岗位工作，医疗器械专业包括从事医疗器械生产、技术、质量、设备、安装维修、研发及标准化等专业技术岗位工作。符合以上专业范围的医药企业专业技术人员，均可申报初、中、高级3个层次5个级别（即员级、助理级、中级、副高、正高）等相应职称。

　　（四）我省药物临床试验平台建设情况

　　一是省药监局指导广东省药学会药物临床试验专业委员会牵头筹备成立肿瘤药物临床试验联盟，在联盟成员间推行临床试验立项文件与流程标准化，推动肿瘤药物临床试验项目下沉到地级市医院，实现项目共享经验共享，充分发挥广东肿瘤专科优势力量。

　　二是广州创新药物临床试验服务中心与广州高新区黄花岗科技园携手搭建交流平台，为企业与研究者牵线搭桥提供同行交流协作、探讨患者需求和临床价值的学术空间，并将建立临床试验门诊部专家数据库及生物医药企业临床试验需求数据库为临床技术提供转化资源。

　　三是省科技厅持续推动创新平台建设，已逐步构建由广州实验室、2家国家重点实验室、2家省实验室、26家省重点实验室、15家省临床医学研究中心等组成的高水平、多层次新药研发及临床试验相关平台体系。

　　（五）我省药物临床试验伦理审查工作情况

　　一是2018年省药监局推动广东省药学会成立了第一届“广东省药学会区域伦理委员会”，通过探索多中心伦理审查体系组织架构的建立与运作模式、联合审查机制的建立与开展、创新现行临床试验的相关指南、制度及管理模式等，打造一支能有效支撑我省药物临床试验伦理审查研究体系的队伍。同时，为推动多中心临床研究伦理审查的一致性和及时性，提高伦理审查效率、避免重复审查，广东省药学会临床试验区域伦理审查联盟倡议省内55家联盟单位机构伦理委员会实行多中心临床试验的主审和协审之间协作审查机制，并制定了《临床试验伦理协作审查联盟共识（试行版）》。

　　二是省卫生健康委为切实履行属地监管职责，以临床研究规范管理试点工作为契机，积极推动医疗卫生机构建立健全伦理委员会，依托国家医学研究登记备案信息系统，规范机构伦理委员会备案管理，确保涉及人的生物医学研究伦理审查全覆盖。指导深圳市开展区域医学伦理审查试点，推动制定《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》地方标准(深圳),建立深圳市伦理审查互认联盟。

　　二、关于“推动我省新药注册临床试验研究加速发展的建议”采纳情况

　　（一）全面深化评审改革，健全完善激励机制

　　一是适时根据国家卫生健康委三甲评审等要求按程序调整我省的评审标准。省卫生健康委加强与国家卫生健康委保持沟通与衔接，建议在全国三级公立医院绩效考核中增加创新药研制占比的得分权重，不断完善医疗机构绩效考核，激励医疗机构对创新药物研制的积极性。

　　二是贯彻落实《广东省卫生健康专业技术人才职称评价改革实施方案》有关要求。推动完善职称评审工作程序，优化评审专家遴选机制，强化评审工作考核。同时加强对职称评审全过程的监督管理，建立职称评审回避等制度，并畅通意见反映渠道，严肃评审工作。

　　三是建立相关职能部门联动机制，完善《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》配套政策与措施。建立健全生物医药产业发展领导和工作推进机制，明确细化科研立项、成果处置、绩效考核、薪酬分配、人才培养等方面的鼓励政策，研究制定将药物临床试验纳入我省各科技专项申报范围的相关政策,鼓励我省生物医药企业往创新型、研发型发展，筑牢我省高等院校、生物医药企业一级药物临床试验机构产学研协同发展关系。

　　（二）促进联盟成立，推动平台建设

　　围绕生物医药重点领域，持续推动重大创新平台建设，加强实验室体系和临床医学研究中心建设，为新药研发和成果转化提供强力支撑。搭建院企供需双方交流平台，通过定期召开院企需求会、制作企业与医院服务能力宣介册等方式，畅通医院临床研究资源与企业新产品研发信息发布渠道，推动院企双方精准对接。

　　（三）提高伦理审查能力，创新伦理审查模式

　　一是省药监局于2022年委托广东省药学会对我省药物临床试验机构伦理审查能力与效率开展科学评估工作，对我省药物临床试验机构伦理委员会的架构，包括定位、职能和人员编制等，以及伦理委员会管理、运行机制和伦理审查效率进行系统专业的调研，对伦理委员会发展现状、发展态势、国际国内发展动态进行全面分析，形成《广东省药物临床试验伦理委员会审查能力与效率调研报告》，为促进我省伦理委员会建设、提高伦理审查能力和效率相关政策的制定提供参考。

　　二是省卫生健康委将依托省级临床研究质量控制中心和省级医学伦理专家委员会，建立省级医学伦理审查质量控制分中心，促进机构伦理委员会的标准化建设。探索建立广东省临床研究专业联盟，在联盟内部实行伦理审查互认。

　　接下来，省药监局将会同省科技厅、省卫生健康委等相关职能部门针对你会提出的建议继续认真研究，结合我省新药注册临床试验研究的现实情况提出切实可行的措施，加强对新药注册临床试验研究的培育和引导，推动我省生物医药行业高速高质发展。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持，欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　 广东省市场监督管理局

　　2022年6月28日

　　（联系人及电话：杨栋，020-37886100）