广东省市场监督管理局关于广东省十三届人大五次会议第1283号代表建议答复的函

粤市监办函〔2022〕692号

罗丹代表：

　　您提出的关于开放中医传统制剂和中药饮片促进纯中医医疗机构发展的建议收悉，经综合广东省中医药局意见，现答复如下：

　　一、关于纯中医医疗机构自采中药材、自制中药饮片

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医院中药饮片管理规范》以及《原国家食品药品监督管理局 原中华人民共和国卫生部 原国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）、《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保障用药安全的通知》(国中医药办医政发〔2012〕22号)和《国家中医药管理局关于进一步加强医疗机构中药饮片管理的通知》(国中医药办医政发〔2017〕22号)等相关规定，中医医疗机构必须从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或《药品经营许可证》具有中药饮片经营范围的经营企业采购中药饮片，严禁从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量，坚决杜绝不合格中药饮片进入医疗机构。

　　根据《中华人民共和国中医药法》第二十六条和第二十八条的规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用；对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

　　二、关于落实纯中医医疗机构自制中医传统制剂（丸散膏丹）备案制度

　　（一）根据原卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号），中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用，鲜药榨汁，受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品等情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围。

　　（二）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》以及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)等法律、法规和政策文件，广东省药品监督管理局制定印发了《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南(试行)》。同时，在广东省政务服务网公开“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案”等事项办事指南，并实现申报、受理、审批、发证全流程网上办理。

　　（三）为更好地规范和引导医疗机构制剂研发和转化，加快推动医疗机构制剂的发展，广东省药品监督管理局通过摸查省内医疗机构、了解医疗机构制剂政策需求，针对医疗机构制剂注册和备案难、调剂政策不明晰等存在的问题，进行了调研、评估，并提出解决方法，整合原有法规，经公开征求意见、局内审议形成《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则（送审稿）》。目前，已递交省司法厅进行合法性审查。

　　三、关于放开民营纯中医医疗机构接纳医学院校学习的管制

　　目前，国家和我省并没有相关规定禁止正规的民营纯中医医疗机构接纳医学院校学生实习;到正规民营纯中医医疗机构实习生的待遇，应由实习生派出单位与接受实习生的民营纯中医医疗机构协商解决，实习内容应按照派出单位相关教学计划进行管理，确保合理性、正规性、有效性。

　　下一步，广东省药品监督管理将会同广东省中医药局，认真贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《广东省中医药发展“十四五”规划》《粤港澳大湾区中医药高地建设方案( 2020-2025年》，紧紧抓住中医药发展战略机遇期，鼓励医疗机构开展以经典复方、中医经方和医疗机构中医制剂为主要来源的研发创新及根据临床用药需要的中药饮片炮制和再加工的标准化研究,全面提升中药质量控制水平，促进纯中医医疗机构高质量发展。

　　专此答复，诚挚感谢您对广东省市场监督管理局工作的关心和支持。

　　　　        广东省市场监督管理局

　　2022年6月17日

　　（联系人及电话：刘钊晖，020-37886222）