广东省市场监督管理局关于省政协第十二届五次会议第20220972号提案会办意见的函

粤市监办函〔2022〕637号

广东省医疗保障局：

　　李飏等委员提出的《关于适龄人群接种人乳头状病毒（HPV）疫苗纳入医保支付的提案》（第20220972号）提案收悉。经认真研究，我局会办意见如下：

　　疫苗质量安全关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。近年来，全省疫苗管理工作在省委、省政府和国家药监局正确领导下，紧紧围绕“四个最严”和“四有两责”要求，坚持重点部署、重点落实，坚持多措并举、综合施策，在各级监管部门的共同努力下，及时处置突发情况，有效化解风险隐患，较好地维护了人民群众预防接种质量安全，全省疫苗安全形势总体可控。

　　一、相关工作情况

　　（一）全力促进我省疫苗研发

　　为鼓励推进我省疫苗相关产品研发注册工作，省药监局一是通过主动对接、靠前指导、跟踪协调等方式，帮助企业解决疫苗研发存在的技术和政策相关问题；二是积极做好与上级主管部门的汇报和请示，加强与省直相关职能部门的联系和对接，形成合力推动疫苗研发相关工作；三是通过合并和优化工作流程，提升审评审批效能，加快疫苗相关产品注册上市进程。2021年，省药监局联合省科技厅、省工业和信息化厅和省卫生健康委联合推动我省药品生产企业深圳康泰生物制品股份有限公司的新冠病毒灭活疫苗紧急使用，为抗击新冠肺炎疫情贡献广东力量。

　　（二）实施最严格的监督检查

　　省药监局坚持以“四个最严”为疫苗监管的基本原则和政治要求，历年均将疫苗监管列为药品监管任务的重中之重。基于问题导向、风险管理原则，按规定将省内3家疫苗生产企业和12家疫苗储存配送企业全部列为最风险级别药品企业，作为风险监测管控的重点对象，要求每年分别开展不少于2次的现场检查。为严格落实《疫苗管理法》，制定《广东省药品监督管理局关于落实向疫苗生产企业派驻检查员实施办法（暂行）》，规范派驻检查员的遴选、培训、管理、经费及后勤保障等工作，明确派驻检查员的工作职责、工作内容、纪律要求等，对3家疫苗生产企业全部实施派驻检查员。通过依法严厉监管高压态势，在产生强大震慑作用的同时，进一步促进了企业履行主体责任，守法规范生产经营，严把疫苗质量安全关。

　　（三）稳步推进追溯体系建设

　　根据《疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，国家药监局把疫苗作为重点产品要求率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系的总体框架主要由4部分组成，分别是疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯系统、省级免疫规划信息系统。省药监局、省卫生健康委、省政务服务数据管理局等部门紧密合作，按照全国疫苗电子追溯协同平台整体建设思路，在“数字广东”建设框架下，依托广东智慧药监建设应用成果，有序推进项目前期调研、规划及系统建设，开展了一系列创新性的工作。一是编制完成《广东省疫苗追溯监管平台建设方案》；二是制定《广东省疫苗追溯监管平台共享交换数据标准》等4项标准及接口规范；三是完成疫苗企业专属网页（企业端）以及与疫苗生产、配送企业数据采集接口及监管专属网页（监管端）的开发；四是开展全省疫苗生产企业追溯系统与全国疫苗追溯协同平台的对接联调工作。目前省药监局牵头建设的疫苗追溯监管平台和省卫生健康委牵头建设的免疫规划信息系统均已建成。免疫规划信息系统已按要求与国家药监局的疫苗追溯协同服务平台对接，我省疫苗生产企业、疾病预防控制机构、各类接种单位已实现疫苗电子追溯的覆盖率100%。

　　二、下一步计划

　　（一）促进疫苗产业高质量发展

　　加大对生物医药产业研发创新的政策支持力度，鼓励我省相关疫苗研发机构和疫苗上市许可持有人积极推动疫苗技术进步，集中资源、集中优势，勇于创新，加强技术攻关，突破关键核心技术，支持其实验室、生产车间项目建设。加强实验室生物安全技术指导，支持、协调企业通过国家相关认证。主动服务，严格按照标准保证质量，加快新冠疫苗生产等相关许可审批。鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，积极引导企业严格执行质量管理体系和生产质量管理规范。

　　（二）持续强化疫苗质量安全“两个责任”

　　新冠肺炎疫情常态化防控期间，继续将新冠病毒疫苗作为我省疫苗质量监管工作的重点，全面排查和防范新冠疫苗质量安全风险。要监督疫苗上市许可持有人落实疫苗全生命周期质量管理责任，建立最严格的生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，确保上市疫苗符合要求。督促疫苗上市许可持有人落实年度质量报告和信息公示制度。要求相关单位落实疫苗质量安全的主体责任，确保新冠病毒疫苗在储存、运输和使用全过程符合《疫苗储存和运输规范》要求，继续开展全省疫苗质量监督检查，组织对全省疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量进行监督检查，保障疫苗质量安全。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　      2022年6月6日

　　（联系人及电话：龚俊杰，13926464532）