广东省市场监督管理局关于省政协十二届五次会议第20220172号提案答复的函

粤市监办函〔2022〕620号

农工党广东省委会：

　　你们提出的《关于提升化妆品新原料研发水平，促进我省化妆品产业高质量发展的提案》（第20220172号）提案收悉。经综合省科技厅、省教育厅等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　一、关于化妆品新原料注册备案流程及申报资料优化的建议

　　按照《化妆品监督管理条例》第十一条规定，化妆品新原料注册备案事项属于国家药监局事权。我省高度重视化妆品新原料研发工作，在《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》中明确提出支持企业围绕化妆品原料开展技术攻关。省药监局鼓励企业积极开展新原料研发工作，出台《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，将化妆品新原料注册备案项目作为重点服务支持项目，主动对接国家药监局，就新原料注册备案资料中存在的相关问题、加快审评审批效率、申报资料优化等方面积极与国家药监局进行沟通，推进化妆品新原料早日取得注册批件或完成备案。

　　下一步，省药监局将继续支持化妆品新原料研发工作，认真收集企业关于新原料申报程序及资料优化的有关问题和建议并及时上报国家药监局，就化妆品新原料注册备案流程及申报资料的优化方面积极向国家药监局进行请示和沟通，助力我省化妆品产业创新，推进企业新原料顺利完成注册或备案，促进我省化妆品新原料研发快速发展。

　　二、关于化妆品新原料安全性评价资料的建议

　　化妆品新原料安全评估资料是化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案时应当提交的资料。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十六条明确，化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料，并按照下列要求进行编制：（一）毒理学安全性评价资料，应当结合申报注册和进行备案新原料的特征，判定新原料应当属于的具体情形，按照相应的毒理学试验项目资料要求进行编制；（二）安全风险评估资料，包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。企业应当按照国家药监局制定的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的化妆品安全评估原则和程序等相关要求，对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。

　　三、关于化妆品新原料功效评价试验项目及其方法制定的建议

　　《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附3“化妆品新原料注册备案资料要求”的“二、检验相关资料要求”的“（二）检验方法要求”中明确：“化妆品新原料人体安全性和功效评价试验项目，原则上应当参考《化妆品安全技术规范》或者《中华人民共和国药典》等规定的检验方法。《化妆品安全技术规范》《中华人民共和国药典》未规定方法的项目，应当按照国家标准、国际通行方法或者使用自行开发的试验方法进行检验。使用自行开发试验方法的，应当同时提交该方法的适用性和可靠性相关资料。新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（IATA）评价新原料的毒性。应用的动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。”从上述条款可以看出，国家鼓励企业、行业、检测机构开展化妆品新原料功效评价试验项目及其方法制定，也认可国际权威替代方法验证机构已收录的方法。

　　四、关于化妆品企业成为化妆品注册备案检验机构的建议

　　根据《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》）规定：“检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。”上述规定是针对第三方检验检测机构为社会提供检验检测业务活动的。对于化妆品生产企业自身检验检测来说，《规范》的出台明确了国产普通化妆品的备案检验报告出具的相关要求。化妆品企业需要申请成为化妆品注册备案检验机构，应符合《规范》的相关规定和条件要求，具备相应资质的，可以自行上国家药监局化妆品注册备案检验信息系统进行登记，完成登记后可以开展相应注册备案检验工作。

　　下一步，省药监局将加强与国家药监局的请示沟通，积极争取优化化妆品注册和备案检验检测机构的条件设置，鼓励化妆品企业努力提升实验室的检验检测能力，保证化妆品质量安全。

　　五、关于加大化妆品违法违规行为打击力度的建议

　　省药监局根据年度生产经营企业监督检查计划，组织全省各级监管部门实施化妆品风险监测、安全隐患排查、监督检查及飞行检查、专项整治工作。一是组织开展风险监测工作。2021年，省药监局共委托10家技术支撑机构组织开展了监督性风险监测、评价性风险监测、临床不良反应监测、法规标准舆情监测、市场安全风险评估等五类共10项风险监测项目，重点开展祛斑、祛痘、面膜和儿童化妆品的线上线下监督性及评价性风险监测，及时掌握相关产品非法添加禁用物质的风险动态。对风险监测发现的所有问题产品，全部组织开展了相关飞行检查及监督抽检。二是开展安全风险隐患排查。组织各地市局指导辖区生产企业全面开展自查，要求企业对照新法规要求排查风险隐患，严格自查自纠。2021年共有2339家生产企业提交了自查报告，1354家生产企业针对自查发现的缺陷进行了整改。三是组织生产经营监督检查。全省各级监管部门对化妆品生产企业实现了100%全覆盖日常检查，2021年，共对910家高风险化妆品生产企业开展了飞行检查，其中，责令整改562家，移交立案查处274家；共对51435家经营企业开展了监督检查，其中，责令整改3975家，移交立案查处1744家。2021年，全省加大了监督检查力度，飞行检查、责令整改、立案查处数量均比2020年有所提升。四是切实抓好儿童化妆品专项检查。以儿童护肤类化妆品为重点品种，以城市主流商区、集中交易市场等为重点部位，坚持底线思维，坚持问题导向，坚持摸清底数。对109家儿童化妆品注册人、771家儿童化妆品备案人和554家儿童化妆品生产企业开展了全覆盖监督检查，其中，责令整改58家，立案查处（含给予警告）3家。五是深入推进专项整治。2021年根据国家药监局部署，组织全省系统重点开展了三个方面的专项整治行动。开展打击非法添加专项整治，通过风险监测手段共发现非法添加问题线索136批次，对涉及的234家次化妆品生产经营企业进行了飞行检查，共监督抽检52批次问题产品，经监督抽检确认不合格23批次。开展网络销售化妆品专项整治，重点对主流电商平台销售未经注册备案化妆品、非法添加禁用物质化妆品的违法违规行为进行整治。共向外省（市）移交涉及9个电商平台（共38家网店）的42个问题产品监测信息。根据国家药监局开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动工作要求，重点清理整治未注册备案、标签违法宣称以及存在质量安全风险的化妆品，并在整治过程中建立实施“药品监管行政执法与纪检监察监督贯通协同”工作机制，将专项整治行动纳入行纪衔接范畴。六是严厉打击违法行为。进一步统一执法标准，创新案件调查模式，案源跨省协同倒查，提升案件查办效能，加大对非法添加及擅自变更配方生产化妆品等严重违法行为的查处力度。为形成对违法行为的打击震慑力，连续三年在全省开展打击儿童类、染发类等化妆品非法添加及擅自变更配方等违法行为的“亮剑行动”，紧盯重点品种，聚焦重点领域，加强行刑衔接，2021年，全省化妆品生产和流通领域立案2195宗，涉案货值3762.13万元，没收违法所得290.9万元，罚款2438.52万元，吊销腾跃、鹏美等2家化妆品生产企业的《化妆品生产许可证》，组织查办了佛山某网络平台销售假冒国际知名品牌化妆品案、清远卢某制售假冒大品牌化妆品案等一批涉刑重大案件。

　　2022年继续组织全省各地监管部门开展化妆品生产经营监督检查，并认真贯彻落实国家药品安全专项整治工作的决策部署和统一要求，以重点问题作为切口、突破口，聚焦染发类、儿童类化妆品的高风险违法行为，聚焦白云区重点区域，探索融合监管机制，突出打建并举，全力推进化妆品专项整治工作。

　　六、关于化妆品从业人员培训考核的建议

　　省药监局坚持开展“政府监管部门积极支持、行业协会组织实施、中小企业和消费者分享受益”的大型公益培训活动，先后进行了包括化妆品生产安全大讲堂、化妆品经营安全大课堂和化妆品消费安全大学堂在内的“三堂”授课活动，邀请国家药监局、高等院校等专家授课，2021年共举办6期化妆品生产安全大讲堂，2期化妆品经营安全大课堂和1期化妆品消费安全大学堂，线上线下参与人员共约26000余名。通过开展“三堂”大型公益培训，提高了生产经营企业落实主体责任的能力，提升了消费者自我保护和参与社会监督的意识，有力推进了化妆品安全风险社会共治格局的形成。

　　省教育厅也提出了相应措施。一是持续优化生物医药学科专业布局。重点结合新一轮“冲一流、补短板、强特色”提升计划、高层次人才培养等重点项目，持续优化学科专业布局，做好2021年度普通本科专业申报工作，加强生物医药工程、药学、化学等学科专业建设，提高学科专业与生物医药与健康产业集群的契合度，切实优化学校间、学科专业间招生结构。指导高校推进研究生分类培养，根据不同类型研究生的培养规律分类搭建、盘活与共享优质教育教学资源，更好地满足经济社会发展对高层次应用型人才的需求。二是加强生物医药领域职业技术技能人才培养。鼓励我省职业学校开设生物医药相关专业，扩大人才培养规模。目前，全省高职院校共有生物医药与健康大类专业布点219个，在校生12.45万人；中职学校共有生物医药与健康大类专业布点276个，在校生7.63万人。支持26所高职院校与企业开展生物医药与健康类专业现代学徒制试点。指导职业院校完善人才培养方案，探索推广“岗课赛证”融合新模式，深入推进“教师、教材、教法”改革，加强虚拟仿真等实训基地建设，加强“双师型”师资队伍建设，提高相关专业人才培养质量。

　　七、关于鼓励产学研合作的建议

　　我省高度重视化妆品新原料研发工作，在《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》明确提出推动重点科研院所、研发机构、检验检测机构以及企业集聚产业园建设发展，建立化妆品产品研发设计中心和验证实验室，搭建化妆品产品配方研发、共性技术创新、安全评估与功效评价、产品包装设计等公共服务和资源共享平台，推动研发创新和公共资源有效整合，提升资源配置效能，提升高端化妆品设计研发能力，形成平台+中心+园区一体化发展格局。鼓励扶持化妆品产业创新发展。将化妆品产业列入政府重点扶持产业，在省科技计划项目中布局化妆品相关研究项目，吸引鼓励跨学科专家开展研究，鼓励支持运用现代科学技术，结合我省传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品，加速化妆品领域科技成果产出和转化。创新科技合作与技术成果转化机制，积极推动省内高校及优质科研院所平台资源共享，支持企业围绕化妆品原料、生产工艺、功能功效、安全评估等方面开展技术攻关；推进产学研合作，加速促进科技成果产业化。

　　省教育厅提出要大力加强生物医药领域科技创新。组织高校开展2021年度重点实验室、产教融合创新平台等重点科研平台及生物医药与健康等重点领域科研项目申报，立项一批重点科研平台和生物医药与健康等重点领域科研项目。2021年，我省生物医药领域获省部级以上纵向科研项目526项，科研经费1.3亿元，牵头主持国家重点研发计划、重大新药创制等重大项目5项。坚持组织创新、集成优势和科技引领，统筹协调国家和省部级重点实验室、临床研究基地和重点研究室的建设，形成了一批特色鲜明、成效显著、支撑人才培养、科学研究和社会服务的重要创新平台。主动对接生物医药产业发展需求，积极整合科技和人才资源优势，深度推进政产学研合作，与政府和行业龙头企业共建新型研发机构、校企联合实验室，形成集新药研发、技术服务为一体的、特色鲜明的生物医药技术转移转化体系，获得了一批包括新药证书、临床批件等在内的科技转移转化成果。

　　省科技厅在省级科技项目中支持化妆品和日用化学品相关研究，发挥实验室平台优势，突破相关行业发展瓶颈。2021年组织实施省重点领域研发计划“绿色生物制造”重点专项，在日用化学品绿色生物制造技术及应用领域，投入省级财政资金1000万元，研发化妆品原料的绿色生物合成，如广藿香醇、虾青素、角鲨烯等糖类化合物，脂肽、糖酯等表面活性剂，沉香以及羟苯乙酸等酚酸类功能化合物等。该方向围绕化妆品原料绿色合成，搭建微生物高产菌株快速筛选、分子育种技术以及高效节能发酵生产技术平台，建立绿色生物制造技术路线和产线，形成规模化生产制造。化学与精细化工广东省实验室依托粤东地区的产业优势和政策优势，建立实验室与本地企业的长期互利合作平台，提升实验室技术攻关和服务企业能力。实验室与广东花安堂生物科技集团有限公司合作，将自主研发的超声微反应器技术应用于纳米化妆品材料的生产中，开发了纳米脂质体、纳米乳液制剂、纳米金颗粒等高附加值化妆品材料的连续化生产工艺与装备，解决了原工艺能耗高、产品质量不稳定等问题，力争实现引领相关产业持续健康快速发展。下一步，省科技厅将继续聚焦化妆品相关产业关键核心技术和原始创新供给，持续优化创新体系。围绕化妆品产业发展需求，强化科技创新体系建设，继续实施“绿色生物制造”等专项，提升自主创新和转化应用能力。加快化妆品相关科研平台建设，打造梯次发展体系，为化妆品研发水平提升和产业高质量发展提供科技支撑。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持，欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省市场监督管理局

　　2022年6月1日

　　（联系人及电话：钟雪锋，13922189363）